Valcyte Bezpečnost (v těhotenství)

Valganciklovir je proléčivo gancikloviru, a proto je možno účinky pozorované u gancikloviru
vztáhnout i na používání valgancikloviru. Toxicita valgancikloviru u předklinických studií vztahující
se k bezpečnosti byla stejná jako u gancikloviru a byla indukována při expozicích gancikloviru
srovnatelných nebo nižších, než jsou hodnoty expozice člověka, pokud byly podány indukční dávky.


Zjištěna byla gonadotoxicita (ztráta testikulárních buněk) a nefrotoxicita (uremie, degenerace buněk),
které byly nezvratné; myelotoxicita (anémie, neutropenie, lymfocytopenie) a gastrointestinální toxicita
(nekróza mukózních buněk), které byly reverzibilní.

Ganciklovir byl mutagenní v buňkách lymfomu u myší a klastogenní v savčích buňkách. Tyto
výsledky jsou konzistentní s pozitivní studií karcinogenity gancikloviru na myších. Ganciklovir je
potenciální karcinogen.

Další studie ukázaly, že je ganciklovir teratogenní, embryotoxický a vyvolává inhibici spermatogeneze
(např. porucha fertility u mužů) a potlačuje fertilitu u žen.

Údaje u zvířat ukazují, že ganciklovir je vylučován do mléka kojících potkanů.