VALCYTE (50MG/ML Prášek pro perorální roztok) - Informace o předepisování

Valcyte - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: valganciclovir
Účinná látka: valganciklovir-hydrochlorid
Alternativy: Valdamin, Valganciclovir aurobindo, Valganciclovir mylan, Valganciclovir sandoz, Valganciclovir teva, Venviran, Virexan
ATC skupina: J05AB14 - valganciclovir
Obsah účinných látek: 450MG, 50MG/ML
Formy: Prášek pro perorální roztok, Potahovaná tableta
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Valcyte složení

Jedna lahvička obsahuje valgancicloviri hydrochloridum 5,5 g ve 12 g prášku pro perorální roztok. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje valganciclovirum 50 mg (ve formě valgancicloviri hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát 1 mg/ml a celkem 0,188 mg/ml sodíku (ve formě natrium-benzoát a dihydrát sodné soli sacharinu) po rekonstituci (v podstatě „bez sodíku“). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro perorální roztok. Popis přípravku: bílý až slabě nažloutlý granulát. Po rekonstituci vzniká čirý bezbarvý až hnědý roztok....více

Valcyte Dávkování a způsob podání

Dávkování Pozor – je nezbytně nutné přísně dodržovat doporučené dávkování, aby se předešlo předávkování (viz body 4.4 a 4.9). Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Perorální valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5 mg/kg dvakrát denně. Systémová...více

Valcyte Kontraindikace

Přípravek Valcyte je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na valganciklovir, ganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Valcyte je kontraindikován v době kojení (viz bod...více

Valcyte Indikace, na co je lék

Přípravek Valcyte je indikován k indukční a udržovací léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy u dospělých pacientů se syndromem získaného imunodeficitu (AIDS). Valcyte je indikován k prevenci CMV onemocnění u CMV negativních dospělých a dětí (od narození do 18 let) po transplantaci orgánu od CMV pozitivního...více

Valcyte Interakce

Lékové interakce s valganciklovirem In-vivo lékové interakce s přípravkem Valcyte dosud nebyly hodnoceny. Vzhledem k tomu, že se valganciklovir rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir, předpokládá se, že lékové interakce s ganciklovirem budou stejné i pro valganciklovir. Lékové interakce s ganciklovirem Farmakokinetické interakce ProbenecidProbenecid podávaný současně s perorálním ganciklovirem...více

Valcyte Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Valcyte v léčbě CMV retinitidy nebyla dosud stanovena v odpovídajících a dobře kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů. Prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantovaných orgánů: Dospělí pacienti U pacientů po transplantaci ledviny se doporučuje dávka 900 mg jednou denně, zahájená do 10 dní po transplantaci a podávaná...více

Valcyte Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a ženVzhledem k potenciálu reprodukční toxicity a teratogenity musí být ženám ve fertilním věku doporučeno užívat v průběhu léčby a po dobu nejméně 30 dnů po skončení léčby účinnou antikoncepci. Mužům musí být doporučeno užívání bariérové antikoncepce v průběhu léčby valganciklovirem a ještě nejméně 90 dní po jejím ukončení, pokud není jisté, že partnerka...více

Valcyte Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zkřížená hypersenzitivitaVzhledem k podobnosti chemické struktury gancikloviru s aciklovirem a penciklovirem, je mezi těmito léky možná reakce zkřížené hypersenzitivity. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při předepisování přípravku Valcyte pacientům se známou hypersenzitivitou vůči acikloviru nebo pencikloviru (nebo vůči jejich proléčivům valacikloviru, respektive famcikloviru). Preventivní...více

Valcyte Schopnost řízení vozidel

Žádné studie hodnotící ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje dosud nebyly provedeny. U pacientů léčených přípravkem Valcyte a/nebo ganciklovirem byly pozorovány nežádoucí účinky, jako jsou záchvaty, závratě a zmatenost. Pokud se vyskytnou, mohou tyto účinky ovlivnit pacientovu schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat...více

Valcyte Vedlejší a nežádoucí účinky

a) Shrnutí bezpečnostního profilu Valganciklovir je proléčivo gancikloviru, které se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Nežádoucí účinky, jejichž spojitost s léčbou ganciklovirem je známá, je možno očekávat i po valgancikloviru. Všechny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích s valganciklovirem pozorovány, byly pozorovány již dříve i po...více

Valcyte Předávkování

Zkušenosti s předávkováním valganciklovirem a intravenózním ganciklovirem Předpokládá se, že předávkování valganciklovirem může mít za následek zvýšení renální toxicity (viz bod 4.2 a bod 4.4). Hlášení o předávkování intravenózním ganciklovirem, některých s fatálními následky, byla získána v klinických studiích a během postmarketingového sledování. V některých případech...více

Valcyte Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB Mechanismus účinku Valganciklovir je L-valyl ester (proléčivo) gancikloviru. Po perorálním podání je působením střevních a jaterních esteráz rychle a extenzivně metabolizován na ganciklovir. Ganciklovir je syntetický analog 2’-deoxyguanosinu, který...více

Valcyte Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti valgancikloviru byly vyhodnocovány u HIV- a CMV- séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci orgánů. Proporcionalita dávky vzhledem k AUC gancikloviru byla po podání valgancikloviru v dávkovém rozmezí od 450 do 2625 mg prokázána pouze při příjmu potravy. AbsorpceValganciklovir je proléčivem gancikloviru. Je dobře vstřebatelný...více

Valcyte Bezpečnost (v těhotenství)

Valganciklovir je proléčivo gancikloviru, a proto je možno účinky pozorované u gancikloviru vztáhnout i na používání valgancikloviru. Toxicita valgancikloviru u předklinických studií vztahující se k bezpečnosti byla stejná jako u gancikloviru a byla indukována při expozicích gancikloviru srovnatelných nebo nižších, než jsou hodnoty expozice člověka, pokud byly podány indukční dávky. Zjištěna...více

Valcyte Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek povidon kyselina fumarová natrium-benzoát (E 211) sodná sůl sacharinu mannitol ovocné aroma: maltodextriny (kukuřice) propylenglykol arabská guma E 414 a přírodně identické příchutě převážně obsahující banánovou, ananasovou a broskvovou příchuť 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Prášek pro perorální roztok: 3 roky Roztok po rekonstituci:...více

Valcyte Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Valcyte 50 mg/ml prášek pro perorální roztok valganciclovirum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Po doporučené rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku valganciclovirum 50 mg (ve formě valgancicloviri hydrochloridum) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje natrium-benzoát a sodík – další informace naleznete v příbalové...více