Valcyte Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

povidon
kyselina fumarová
natrium-benzoát (E 211)
sodná sůl sacharinu
mannitol

ovocné aroma:
maltodextriny (kukuřice)
propylenglykol
arabská guma E 414 a přírodně identické příchutě převážně obsahující banánovou, ananasovou
a broskvovou příchuť

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek pro perorální roztok: 3 roky
Roztok po rekonstituci: 49 dní. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Papírová krabička obsahující 100ml lahvičku z jantarově zbarveného skla s polypropylenovým
dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, adaptér na lahvičku z polyethylenu s nízkou hustotou
a plastový sáček obsahující 2 polypropylenové/polyetylenové (soudek/píst) dávkovače pro perorální
roztok kalibrované do 10 ml (500 mg) s dělením po 0,5 ml (25 mg).

Jedna lahvička obsahuje 12 g prášku pro perorální roztok. Po rekonstituci je objem roztoku 100 ml,
což poskytuje minimální využitelný objem 88 ml.

Velikost balení: Jedna lahvička obsahující 12 g prášku.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vzhledem k tomu, že přípravek Valcyte je u lidí považován za potenciální teratogen a karcinogen,
musí být při zacházení s práškem a rekonstituovaným roztokem postupováno se zvýšenou opatrností
(viz bod 4.4). Vyvarujte se vdechnutí a přímého kontaktu prášku nebo roztoku s pokožkou a sliznicemi.
Pokud ke kontaktu dojde, omyjte postižené místo důkladně vodou a mýdlem. Dojde-li ke kontaktu
prášku nebo roztoku s očima, vymyjte oči důkladně vodou.

Doporučuje se, aby rekonstituci Valcyte prášku pro perorální roztok provedl lékárník před vydáním
přípravku pacientovi.

Příprava roztoku
1. V kalibrovaném odměrném válci odměřte 91 ml vody.
2. Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a přidejte vodu do lahvičky. Lahvičku uzavřenou
dětským bezpečnostním uzávěrem protřepejte, dokud se prášek nerozpustí, vznikne čirý,
bezbarvý až hnědý roztok.
3. Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a nasaďte adaptér na hrdlo lahvičky.
4. Pevně lahvičku uzavřete dětským bezpečnostním uzávěrem. Tento postup zaručí správné
nasednutí adaptéru na lahvičku a bezpečnostní funkci uzávěru.
5. Na štítek lahvičky napište datum expirace rekonstituovaného roztoku (viz bod 6.3).

V průběhu rekonstituce a při otírání zevního povrchu lahvičky/víčka a stolu po rekonstituci se
doporučuje nosit jednorázové rukavice.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.