Ursogrix Bezpečnost (v těhotenství)

Preklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.

Akutní toxicita
Studie akutní toxicity u zvířat neprokázaly žádné toxické poškození.

Chronická toxicita
Studie subchronické toxicity u opic prokázaly hepatotoxické účinky u skupin, které dostávaly vyšší
dávky. Tyto účinky se týkaly jednak funkčních změn (jako jsou změny v hodnotách jaterních
enzymů), jednak morfologických změn, jako je proliferace žlučovodů, portální zánět a hepatocelulární
nekróza. Tyto toxické účinky jsou přisuzovány nejpravděpodobněji kyselině lithocholové, metabolitu
kyseliny ursodeoxycholové, která u opic (na rozdíl od lidí) není degradována. Klinické zkušenosti
potvrzují, že popsané hepatotoxické účinky jsou u lidí bez zjevného významu.

Kancerogenní a mutagenní potenciál
Dlouhodobé studie u myší a potkanů neprokázaly, že má kyselina ursodeoxycholová kancerogenní
potenciál. In vitro a in vivo testy na genotoxicitu byly u kyseliny ursodeoxycholové negativní.

Reprodukční toxicita
Ve studiích u potkanů se při vysokých dávkách 2000 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg tělesné
hmotnosti vyskytly malformace ocásků.
U králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky, i když od dávky 100 mg/kg tělesné hmotnosti byly
zjištěny embryotoxické účinky. Tento léčivý přípravek neměl žádný vliv na fertilitu potkanů a neměl
žádný vliv na perinatální a postnatální vývoj mláďat.