Uplizna Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci výskytu otěhotnění nižší než 1 %podání přípravku Uplizna.

Těhotenství

Údaje o podávání inebilizumabu těhotným ženám jsou omezené. Inebilizumab je humanizovaná IgGmonoklonální protilátka a o imunoglobulinech je známo, že prochází placentární bariérou. U

novorozenců narozených matkám vystaveným účinků jiných protilátek způsobujících depleci B-buněk
během těhotenství byla hlášena přechodná periferní deplece B-buněk a lymfopenie.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu,
nicméně se prokázala deplece B-buněk ve fetálních játrech potomstva
Léčbě inebilizumabem je nutné se během těhotenství vyhnout, pokud potenciální přínos pro matku
nepřeváží potenciální riziko pro plod.
V případě expozice během těhotenství lze vzhledem k farmakologickým vlastnostem přípravku a
výsledkům studií na zvířatech očekávat depleci B-buněk u novorozenců doba trvání deplece B-buněk u kojenců vystavených inebilizumabu in utero a dopad deplece B-buněk
na bezpečnost a účinnost vakcín nejsou známy sledovat novorozence ohledně deplece B-buněk a vakcinace živými virovými vakcínami, jako je
vakcína Bacillus Calmette-Guérin neobnoví Kojení

Použití inebilizumabu u žen během kojení nebylo zkoumáno. Není známo, zda se inebilizumab
vylučuje do lidského mateřského mléka. U lidí dochází během prvních dnů po porodu k vylučování
IgG protilátek do mléka. Vylučování brzy poté klesá na nízké koncentrace.
Riziko pro kojené dítě proto nelze během tohoto krátkého období vyloučit. Poté by přípravek Uplizna mohl být
používán v průběhu kojení, pokud to bude klinicky zapotřebí. Pokud však byla pacientka léčena přípravkem
Uplizna až do několika posledních měsíců těhotenství, kojení lze zahájit bezprostředně po porodu.

Fertilita

Údaje o účinku inebilizumabu na lidskou fertilitu jsou omezené, ale studie na zvířatech prokázaly
sníženou fertilitu. Klinická závažnost těchto neklinických nálezů není známa