Uplizna Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Chlorid sodný
Dihydrát trehalosy
Polysorbát 80 [E433]
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po naředění

Připravený infuzní roztok je zapotřebí podat okamžitě. Pokud nebude podán okamžitě, uchovávejte jej
před zahájením infuze až 24 hodin v chladničce při 2 °C až 8 °C nebo 4 hodiny při pokojové teplotě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení
10 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla typu 1 s elastomerní zátkou a mlhavě šedivým
hliníkovým odtrhávacím pertlem.
Velikost balení 3 injekční lahvičky.
6.6 Zvláštní opatření pro uchovávání

Příprava infuzního roztoku

Před zahájením intravenózní infuze je nutné uchovávat připravený infuzní roztok při pokojové teplotě
od 20 °C do 25 °C.
Koncentrát je nutné vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změny zabarvení. Pokud bude roztok
zakalený, bude mít změněnou barvu nebo bude obsahovat diskrétní cizorodé částice, injekční lahvičku
je nutné zlikvidovat.
 Injekční lahvičkou netřepejte.
 Injekční lahvičku je nutno uchovávat ve svislé poloze.
 Použijte intravenózní vak s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml naředění inebilizumabu nepoužívejte jiná ředidla, protože jejich použití nebylo testováno.

 Z každé ze 3 injekčních lahviček obsažených v krabičce odeberte 10 ml přípravku Uplizna a
převeďte celkem 30 ml do 250ml intravenózního vaku. Promíchejte naředěný roztok jemným
obrácením dnem vzhůru. Roztok neprotřepávejte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.