Uplizna Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku  Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku UPLIZNA na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí
o registraci způsobů distribuce a všech ostatních aspektů programu s příslušným národním regulačním orgánem.

MAH zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek UPLIZNA uváděn na trh, všichni
zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou přípravek UPLIZNA
předepisovat a používat, měli přístup k níže uvedenému edukačnímu balíčku nebo jim byl poskytnut:

- Karta pacienta

Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:

o Co je inebilizumab a jak účinkuje
o Co jsou neuromyelitis optica a poruchy jejího širšího spektra o Informace, že léčba inebilizumabem může zvýšit riziko závažných infekcí, reaktivace viru,
oportunních infekcí a PML
o Upozornění, že v případě výskytu známek a příznaků infekce a PML je nutné okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc
o Upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta kdykoli ošetřovat, a to včetně
urgentních stavů, že je pacient léčen inebilizumabem
o Kontaktní údaje ošetřujícího lékaře/centra



PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE



A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Uplizna 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
inebilizumabum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje inebilizumabum 100 mg
Po naředění je konečná koncentrace roztoku, který bude podáván infuzí, 1,0 mg/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát trehalosy a voda
pro injekci.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání.
Před podáním se musí naředit.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neprotřepávejte.
Injekční lahvičky uchovávejte ve svislé poloze.