Unasyn Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů léčených penicilinovými antibiotiky se mohou vyskytnout závažné a v ojedinělých
případech i fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce. Tyto reakce jsou častější u osob se známou
hypersenzitivitou na penicilin nebo s hypersenzitivitou na mnohočetné alergeny. Jsou známy zprávy o
pacientech se známou hypersenzitivitou na penicilin, u kterých došlo k těžkým reakcím při použití
cefalosporinu. Před zahájením léčby penicilinovými deriváty je proto třeba pečlivě pátrat po
předchozích alergických reakcích na peniciliny, cefalosporiny a ostatní alergeny. V případě potřeby je
třeba ihned podávání léku přerušit a zahájit příslušnou léčbu.

Závažné anafylaktické reakce vyžadují podávání epinefrinu, kyslíku a glukokortikoidů, zabezpečení
volných dýchacích cest, popřípadě intubaci.

U pacientů léčených ampicilinem /sulbaktamem byly hlášeny závažné kožní reakce, jako jsou toxická
epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), exfoliativní dermatitida, erythema
multiforme a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se vyskytnou závažné
kožní reakce, je třeba léčbu přípravkem okamžitě přerušit a bezodkladně zahájit odpovídající léčbu
(viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Tak jako u všech ostatních antibiotických přípravků je třeba trvale sledovat známky nárůstu
rezistentních mikroorganizmů včetně plísní. V případě superinfekce je nutné léčbu přípravkem
Unasyn ihned přerušit.

Téměř u všech antibiotik, včetně přípravku Unasyn, byly hlášeny případy výskytu kolitidy vyvolané
bakterií Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection). Závažnost onemocnění může
kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny
mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání C difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDI. Hypertoxin produkující kmeny
C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči
antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDI se musí vzít v úvahu u všech pacientů
s průjmy vzniklými po podávání antibakterálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná
vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až více než dva měsíce po podání
antibiotik.

Podobně jako u ostatních systémově působících přípravků je potřeba zvláště při prolongované terapii
pravidelně kontrolovat možné orgánové poruchy, především renální, jaterní a hematopoetické.
Zvláště důležité je to u novorozenců, především nezralých, a dále u všech dětí.


Polékové poškození jater zahrnující cholestatickou hepatitidu se žloutenkou může souviset
s používáním ampicilinu/sulbaktamu. Pacienty je třeba poučit, aby navštívili svého lékaře, jestliže se
objeví příznaky onemocnění jater (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Vzhledem k tomu, že infekční mononukleóza je virovou infekcí, nemá se ampicilin, který je v
přípravku obsažen, při její léčbě používat. U vysokého procenta pacientů s mononukleózou léčených
ampicilinem se objevuje vyrážka.

Přípravek Unasyn 1,5 g prášek pro injekční roztok obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 115,1 mg sodíku v 1 injekční lahvičce přípravku , což odpovídá
5,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku..

Maximální denní dávka 12 g (tj. 8 g ampicilinu a 4 g sulbaktamu ve formě sodných solí (viz bod 4.2)
by vedla k příjmu 920,8 mg sodíku, což odpovídá 46 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku podle WHO A představuje tak vysokou dávku sodíku. Obsah sodíku v tomto léčivém
přípravku je třeba vzít v úvahu zejména při podávání pacientům s dietou s nízkým obsahem soli.