Unasyn Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Ve studiích na zvířatech neměly ampicilin a sulbaktam žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Klinické údaje o účincích na fertilitu mužů a žen nejsou k dispozici.

Těhotenství

Sulbaktam i ampicilin prochází placentární bariérou.
O použití ampicilinu/sulbaktamu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Tyto údaje
nenaznačují žádné nežádoucí účinky ampicilinu a sulbaktamu na průběh těhotenství nebo na zdraví
plodu/novorozence. Reprodukční studie na zvířatech nenaznačují žádný důkaz zhoršení fertility nebo
poškození plodu vlivem ampicilinu/sulbaktamu (viz bod 5.3).
Přípravek Unasyn má být podáván v těhotenství pouze je-li to zcela nezbytné.

Kojení
Ampicilin i sulbaktam dosahují v mateřském mléce jen nízké koncentrace (ampicilin ~ 0,11- 3 mg/l,
sulbaktam ~ 0,13 -2,8 mg/l). Použití přípravku Unasyn u kojící matky může vzácně vést k
nežádoucím účinkům u dítěte, především k průjmu. Přípravek Unasyn se může používat během
laktace, pokud potenciální přínos převažuje nad možnými riziky.

Doplňující informace ohledně intramuskulárního podání
Nejsou dostupné údaje o použití lidokainu jako rekonstitučního roztoku ke snížení bolestivosti
intramuskulární injekce ampicilinu/sulbaktamu u těhotných a kojících žen.

Údaje o podání lidokainu těhotným ženám v jiných indikacích týkající se rizika vzniku malformací
jsou omezené. Tyto údaje neukazují na riziko vzniku malformací při podání lidokainu. Lidokain
prostupuje placentární bariérou, proto může mít toxický účinek na plod v závislosti na dávce podané
matce. Existují popsané případy vzniku toxických účinků manifestujících se jako hypotonie, apnoe,
bradykardie, respirační selhání a křeče u novorozenců, jejichž matkám byl aplikován lidokain v
průběhu epidurální, paracervikální nebo pudendální anestezie.
Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádné významné nálezy. Nebyly provedeny dlouhodobé
preklinické studie ke zhodnocení karcinogenního, mutagenního potenciálu a ohledně vlivu lidokainu
na fertilitu. Podání lidokainu v těhotenství se nedoporučuje.

Lidokain se vylučuje do mateřského mléka. Přechod byl popsán při různých cestách podání. Není
známo, zda lidokain prostupuje do mateřského mléka při podání lidokainu i.m. jako rekonstitučního
roztoku. Biologická dostupnost lidokainu při perorálním podání je nízká (35 %). Riziko pro kojence
nelze vyloučit. Podání lidokainu kojícím ženám se nedoporučuje.