Ultomiris Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 8 měsíců po ukončení terapie používat účinné
metody antikoncepce.

Těhotenství

Klinické údaje o podávání ravulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Neklinické studie reprodukční toxicity s ravulizumabem nebyly provedeny Reprodukční toxikologické studie byly provedeny u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.a hodnotily vliv blokády C5 na reprodukční systém. V těchto studiích nebyly identifikovány
reprodukční toxicity specifické pro testovaný přípravek. O lidském IgG je známo, že u člověka
prostupuje placentální bariérou, a tak může ravulizumab potenciálně způsobit inhibici terminálního
komplexu komplementu ve fetálním oběhu.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné
U těhotných žen je možné zvážit použití ravulizumabu po zhodnocení rizik a přínosů.

Kojení

Není známo, zda se ravulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Neklinické reprodukční
toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný
nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.

Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků a imunoglobulinů je vylučováno do lidského
mateřského mléka, a vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí se
doporučuje během léčby a na dobu 8 měsíců po terapii ravulizumabem přerušit kojení.

Fertilita

Specifické neklinické studie fertility s ravulizumabem nebyly provedeny.
Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly