Ultomiris Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ultomiris 300 mg/3 ml a 1 100 mg/11 ml koncentráty pro infuzní roztok

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Polysorbát Arginin
Sacharóza
Voda pro injekci

Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Při ředění se smí jako ředící roztok používat pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci
mg/ml
6.3 Doba použitelnosti

Ultomiris 300 mg/3 ml a 1 100 mg/11 ml koncentráty pro infuzní roztok

18 měsíců.

Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít. Nicméně chemická a fyzikální stabilita
naředěného přípravku byly prokázány po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a až 4 hodiny při
pokojové teplotě.

Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok

30 měsíců.

Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít. Nicméně chemická a fyzikální stabilita
naředěného přípravku byly prokázány po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a až 6 hodin při
pokojové teplotě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Velikost balení: jedna injekční lahvička.

Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička
Ultomiris 1 100 mg/11 ml koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Ultomiris 300 mg/3 ml a 1 100 mg/11 ml koncentráty pro infuzní roztok

Tento přípravek je nutné naředit na výslednou koncentraci 50 mg/ml.

Musí být použita aseptická technika.

Připravte Ultomiris koncentrát pro infuzní roztok následujícím způsobem:
1. Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, se stanoví na základě tělesné hmotnosti
jednotlivých pacientů a předepsané dávky, viz bod 4.2.
2. Před naředěním je nutné roztok v injekčních lahvičkách vizuálně zkontrolovat. Roztok nesmí
obsahovat žádné částice ani sraženiny. Nepoužívejte, jestliže jsou přítomny částice nebo
sraženina.
3. Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z odpovídajícího počtu injekčních lahviček
a naředí se v infuzním vaku za použití roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml jako ředícího roztoku. Viz referenční tabulky pro podávání níže. Přípravek je nutné mírně
promíchat. Nesmí se protřepávat.
4. Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k infuzi 50 mg/ml.
5. Připravený roztok má být podán ihned po přípravě, pokud není uchováván při 2 °C - 8 °C.
Pokud je uchováván při 2 °C - 8 °C, nechte zředěný roztok před podáním ohřát na pokojovou
teplotu. Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze Minimální doba trvání infuze viz tabulka 6 a tabulka