Truvelog mix 30 Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Truvelog Mix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je
preferován premixovaný inzulin. U dětí ve věku 6–9 let existují omezené klinické zkušenosti s
přípravkem Truvelog Mix 30
O použití přípravku Truvelog Mix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Truvelog Mix 30 je bifázická suspenze inzulinového analogu inzulin aspart. Suspenze
obsahuje rychle působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 30/70.

Přípravek Truvelog Mix 30 je určen pouze pro subkutánní podání.

Před každým injekčním podáním přípravku Truvelog Mix 30, musí být inzulin v peru promíchán
převalováním a pohybováním pera, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.

Přípravek Truvelog Mix 30 je podáván subkutánně do stehna nebo břišní stěny. Pokud je to přijatelné,
je možné ho aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti. Injekční místa ve stejné oblasti je vždy
třeba měnit rotačním způsobem, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy 4.8se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a úrovně fyzické aktivity.

Přípravek Truvelog Mix 30 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být
tedy obecně podáván bezprostředně před jídlem. Pokud je to nutné, může být přípravek Truvelog Mix
30 podán i brzy po jídle.

Přípravek Truvelog Mix 30 se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Je třeba se vyvarovat intramuskulárního podání. Přípravek Truvelog Mix 30 není určen pro použití v
inzulinových infuzních pumpách

Přípravek Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Přípravek Truvelog Mix 30 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití navržen k použití s následujícími pery
- AllStar a AllStar PRO, která podávají při jednom injekčním podání 1-80 jednotek inzulinu
aspart nastavitelných po 1 jednotce.

Přípravek Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru
Přípravek Truvelog Mix 30 v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí injekční stříkačky, je třeba použít jiný inzulinový analog, a to v
injekční lahvičce Přípravek Truvelog Mix 30 v předplněném peru podá v jednom injekčním podání 1-80 jednotek
inzulinu aspart nastavitelných po 1 jednotce.

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují injekci, byli schopni přečíst údaje na ukazateli
dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek k aplikaci
inzulinu.

Podrobné instrukce pro uživatele naleznete v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii
a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní
stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá
kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést
neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu. V
případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být přípravek Truvelog Mix 30 podáván.
Poté co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, má být zvážena úprava dávky 4.8 a 4.9
Ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem může mít přípravek Truvelog Mix 30 výraznější
účinek na snížení hladiny glukózy až 6 hodin po aplikaci. Toto je třeba u jednotlivých pacientů
kompenzovat úpravou dávky inzulinu a/nebo příjmu jídla.

Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie, a mají být patřičně poučeni.
U pacientů s dlouhodobým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Přísnější kontrola hladiny glukózy může zvyšovat možnost vzniku hypoglykemických příhod, a proto
je během intenzifikace dávky vyžadována speciální pozornost
Protože přípravek Truvelog Mix 30 má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý
nástup účinku u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo při léčbě, během níž může být očekávána
zpožděná absorpce jídla.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění ovlivňující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových přípravků

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem.
Změny v síle, značce a/nebo metodě výroby změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek Truvelog Mix 30 z jiných typů inzulinu mohou
vyžadovat vyšší počet injekcí denně nebo změnu dávkování oproti jejich obvyklým inzulinovým
léčivým přípravkům. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo
během prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě injekce

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě injekce, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, podlitinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě injekce vyžádat vysazení
přípravku Truvelog Mix 30.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly glykemie po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá
změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykemii. Po změně místa vpichu z dotčené do
nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky
antidiabetik.

Kombinace přípravku Truvelog Mix 30 s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v
úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Truvelog Mix 30. Pokud je
tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon by měl být vysazen, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Truvelog Mix 30 za jiné inzulinové přípravky.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či
hypoglykemii.

Cestování

Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a konzumovat jídlo v
odlišných časech.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.