Truvelog mix 30 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící v
kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD
Přípravek Truvelog Mix 30 je biologicky podobný léčivý přípravek. Podrobné informace jsou
dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Přípravek Truvelog Mix 30 je bifázická suspenze 30% rozpustného inzulinu aspart analogu humánního inzulinupůsobícího analogu humánního inzulinuÚčinek inzulinu aspart na pokles hladiny glukózy v krvi je důsledkem usnadněného vychytávání
glukózy a následné vazby inzulinu na receptory ve svalových a tukových buňkách a současné inhibice
uvolňování glukózy z jater.

Přípravek Truvelog Mix 30 je bifázický inzulin, který obsahuje 30 % rozpustného inzulinu aspart.
Tento má rychlý nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle krystalickým protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH
inzulinu.

Je-li přípravek Truvelog Mix 30 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci. Účinek trvá až hodin

Obrázek 1: Profil aktivity inzulinu aspart Mix 30 u zdravých subjektů.

Klinická účinnost a bezpečnost

V 3 měsíční klinické studii u pacientů s diabetem 1. a 2. typu byla kontrola glykosylovaného
hemoglobinu při léčbě inzulinem aspart Mix 30 stejná, jako při léčbě bifázickým humánním
inzulinem 30. Inzulin aspart je ekvipotentní s humánním inzulinem na molární bázi. V porovnání s
bifázickým humánním inzulinem 30 vedlo podávání inzulinu aspart Mix 30 před snídaní a večeří k
nižší postprandiální hladině glukózy v krvi po obou jídlech
Meta-analýza zahrnující devět studií s pacienty s diabetem 1. typu i s diabetem 2. typu prokázala, že
hladina glukózy v krvi nalačno byla vyšší u pacientů léčených inzulinem aspart Mix 30 než u pacientů
léčených bifázickým humánním inzulinem 30.

V jedné klinické studii bylo 341 pacientů s diabetem 2. typu randomizováno buď pouze s inzulinem
aspart Mix 30 nebo v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci metformin společně se
sulfonylureou. Primární účinnost - HbA1c po 16 týdnech léčby se nelišila mezi pacienty léčenými
inzulinem aspart Mix 30 v kombinaci s metforminem a pacienty léčenými metforminem a
sulfonylureou. V této studii mělo 57 % pacientů výchozí hodnotu HbA1c nad 9 %; u pacientů léčených
inzulinem aspart Mix 30 v kombinaci s metforminem došlo k významnému snížení hodnoty HbA1c ve
srovnání s pacienty léčenými kombinací metformin a sulfonylurea.

V jedné klinické studii byli pacienti s diabetem 2. typu, kteří nebyli dostatečně kompenzováni
samotnými perorálními antidiabetiky, randomizováni v jedné větvi s inzulinem aspart Mix podávaným 2x denně průměrné snížení HbA1c u inzulinu aspart Mix 30 rovno 2,8 % inzulinu aspart Mix 30 dosáhlo 66 % a 42 % pacientů úrovně HbA1c pod 7 % respektive 6,5% a
průměrná hodnota FPG byla snížena přibližně o 7 mmol/l
U pacientů s diabetem 2. typu meta-analýza prokázala snížené riziko celkových nočních
hypoglykemických příhod a závažných hypoglykemií u inzulinu aspart Mix 30 ve srovnání
s bifázickým humánním inzulinem 30. Riziko celkových hypoglykemických příhod v denní době bylo
u pacientů léčených inzulinem aspart Mix 30 zvýšené.

Pediatrická populace

Byla provedena 16týdenní klinická studie u 167 pacientů ve věku 10 až 18 let, která srovnávala
kontrolu postprandiální glykemie inzulinem aspart Mix 30 s humánním inzulinem/bifázickým
humánním inzulinem 30, v obou případech podávanými ve vztahu k příjmu jídla a v kombinaci s
inzulinem NPH podávaným před spaním. Průměrná hodnota HbA1c zůstala během studie u obou
léčených skupin podobná jako základní hodnota a v počtu hypoglykemií nebylo rozdílu mezi
inzulinem aspart Mix 30 nebo bifázickým humánním inzulinem 30.

V menší a mladší skupině klinické studii postprandiální glykemie významně nižší u inzulinu aspart Mix 30 ve srovnání s bifázickým humánním
inzulinem 30. Konečná hodnota HbA1c byla ve skupině léčené bifázickým humánním inzulinem významně nižší v porovnání s inzulinem aspart Mix 30.