PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových
informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na
nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum
cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám.

Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám.

Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

* Vyrobený rekombinantní DNA technologií u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Injekční suspenze.

Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru

Injekční suspenze v předplněném peru
Suspenze je zakalená a bílá.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Truvelog Mix 30 je indikován k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 10 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku Truvelog Mix 30 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými
potřebami. Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a
úpravy dávky inzulinu.

U pacientů s diabetem 2. typu lze přípravek Truvelog Mix 30 podávat jako monoterapii. Přípravek
Truvelog Mix 30 může být také podáván v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo s agonisty
receptoru GLP-1. Doporučená počáteční dávka přípravku Truvelog Mix 30 pro pacienty s diabetem 2.
typu je 6 jednotek při snídani a 6 jednotek při večeři Mix 30 může být také zahájeno podáním 12 jednotek jedenkrát denně při večeři Pokud je přípravek Truvelog Mix 30 podáván jednou denně a jestliže již bylo dosaženo 30 jednotek, je
obecně doporučeno přejít na dávkování dvakrát denně rozdělením dávky na dvě stejné dávky při
snídani a při večeři. Jestliže při podávání přípravku Truvelog Mix 30 dvakrát denně dochází k
opakovaným hypoglykemickým příhodám během dne, může být ranní dávka rozdělena do ranní dávky
a dávky při obědě
Pro úpravu dávky je doporučen následující titrační postup.

Hladiny glukózy v krvi před jídlem Úprava dávky přípravku
Truvelog Mix <4,4 mmol/l4,4–6,1 mmol/l7,9–10 mmol/l>10 mmol/l 
Mají se použít nejnižší hladiny glukózy v krvi před jídlem naměřené během tří předchozích dní. Dávka
nemá být zvyšována, jestliže během těchto dní došlo k hypoglykemické příhodě. Dávka může být
upravována jednou týdně až do dosažení cílové hodnoty HbA1c. K vyhodnocení přiměřenosti
předchozí dávky mají být použity hladiny glukózy v krvi naměřené před jídlem.

U pacientů s diabetem 2. typu se doporučuje snížení dávky o 20 % u pacientů s HbA1c nižším než 8 %,
pokud je k přípravku Truvelog Mix 30 přidán agonista receptoru GLP-1, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie. U pacientů s HbA1c vyšším než 8 % má být zváženo snížení dávky. Následně má být
dávka upravena individuálně.

Individuální inzulinová potřeba pacientů s diabetem 1. typu je obvykle mezi 0,5 a 1 jednotkou/kg/den.
Přípravek Truvelog Mix 30 může plně nebo částečně tuto potřebu zajistit.

Úprava dávky může být nutná, pokud pacient podstupuje zvýšenou tělesnou námahu, mění svou
obvyklou dietu nebo během současně probíhajícího jiného onemocnění.

Převod z jiných inzulinových přípravků
Při převodu pacienta z léčebného režimu s jinou premixovanou inzulinovou terapií se stejným
poměrem jako má přípravek Truvelog Mix 30, má být změna inzulinu provedena na základě poměru
jednotky k jednotce individuálních potřeb
Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno pečlivé monitorování glukózy
Zvláštní populace
Starší populace
Přípravek Truvelog Mix 30 může být používán staršími pacienty, avšak zkušenost s užíváním
přípravku Truvelog Mix 30 v kombinaci s perorálními antidiabetiky u pacientů starších 75 let je
omezená.

Monitorování glukózy u starších pacientů má být intenzivnější a dávkování inzulinu aspart má být
upraveno individuálně.

Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin má být intenzivnější a dávkování inzulinu
aspart má být upraveno individuálně.

Porucha funkce jater

Porucha funkce jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce jater má být intenzivnější a dávkování inzulinu
aspart má být upraveno individuálně.

Pediatrická populace

Přípravek Truvelog Mix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je
preferován premixovaný inzulin. U dětí ve věku 6–9 let existují omezené klinické zkušenosti s
přípravkem Truvelog Mix 30
O použití přípravku Truvelog Mix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Truvelog Mix 30 je bifázická suspenze inzulinového analogu inzulin aspart. Suspenze
obsahuje rychle působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 30/70.

Přípravek Truvelog Mix 30 je určen pouze pro subkutánní podání.

Před každým injekčním podáním přípravku Truvelog Mix 30, musí být inzulin v peru promíchán
převalováním a pohybováním pera, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.

Přípravek Truvelog Mix 30 je podáván subkutánně do stehna nebo břišní stěny. Pokud je to přijatelné,
je možné ho aplikovat do oblasti hýždí nebo deltoidní oblasti. Injekční místa ve stejné oblasti je vždy
třeba měnit rotačním způsobem, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy 4.8se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a úrovně fyzické aktivity.

Přípravek Truvelog Mix 30 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být
tedy obecně podáván bezprostředně před jídlem. Pokud je to nutné, může být přípravek Truvelog Mix
30 podán i brzy po jídle.

Přípravek Truvelog Mix 30 se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Je třeba se vyvarovat intramuskulárního podání. Přípravek Truvelog Mix 30 není určen pro použití v
inzulinových infuzních pumpách

Přípravek Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Přípravek Truvelog Mix 30 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití navržen k použití s následujícími pery
- AllStar a AllStar PRO, která podávají při jednom injekčním podání 1-80 jednotek inzulinu
aspart nastavitelných po 1 jednotce.

Přípravek Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru
Přípravek Truvelog Mix 30 v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí injekční stříkačky, je třeba použít jiný inzulinový analog, a to v
injekční lahvičce Přípravek Truvelog Mix 30 v předplněném peru podá v jednom injekčním podání 1-80 jednotek
inzulinu aspart nastavitelných po 1 jednotce.

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují injekci, byli schopni přečíst údaje na ukazateli
dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek k aplikaci
inzulinu.

Podrobné instrukce pro uživatele naleznete v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii
a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní
stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá
kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést
neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická aktivita mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu. V
případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být přípravek Truvelog Mix 30 podáván.
Poté co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, má být zvážena úprava dávky 4.8 a 4.9
Ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem může mít přípravek Truvelog Mix 30 výraznější
účinek na snížení hladiny glukózy až 6 hodin po aplikaci. Toto je třeba u jednotlivých pacientů
kompenzovat úpravou dávky inzulinu a/nebo příjmu jídla.

Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků hypoglykemie, a mají být patřičně poučeni.
U pacientů s dlouhodobým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Přísnější kontrola hladiny glukózy může zvyšovat možnost vzniku hypoglykemických příhod, a proto
je během intenzifikace dávky vyžadována speciální pozornost
Protože přípravek Truvelog Mix 30 má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý
nástup účinku u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo při léčbě, během níž může být očekávána
zpožděná absorpce jídla.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění ovlivňující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových přípravků

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem.
Změny v síle, značce a/nebo metodě výroby změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek Truvelog Mix 30 z jiných typů inzulinu mohou
vyžadovat vyšší počet injekcí denně nebo změnu dávkování oproti jejich obvyklým inzulinovým
léčivým přípravkům. Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo
během prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě injekce

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě injekce, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, podlitinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě injekce vyžádat vysazení
přípravku Truvelog Mix 30.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly glykemie po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá
změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykemii. Po změně místa vpichu z dotčené do
nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky
antidiabetik.

Kombinace přípravku Truvelog Mix 30 s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v
úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Truvelog Mix 30. Pokud je
tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon by měl být vysazen, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Truvelog Mix 30 za jiné inzulinové přípravky.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či
hypoglykemii.

Cestování

Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a konzumovat jídlo v
odlišných časech.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.

Následující látky mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu sulfonamidy.

Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid mohou buď zvýšit, nebo snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinické zkušenosti s užíváním přípravku Truvelog Mix 30 v těhotenství jsou omezené.

Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním
inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity.

Obecně platí, že v průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzifikovaná
kontrola hladin glukózy v krvi a monitorování těhotných diabetiček. Potřeba inzulinu obvykle v
průběhu prvního trimestru klesne a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. Po porodu se
potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím.

Kojení

Léčba přípravkem Truvelog Mix 30 při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem
nepředstavuje pro dítě žádné riziko. Dávkování přípravku Truvelog Mix 30 však může vyžadovat
úpravu.

Fertilita

Reprodukční studie se zvířaty neodhalily žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem,
co se týče fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. To může
představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité obsluha strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie během řízení či během
obsluhy strojů. Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky
hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba zvážit
vhodnost řízení či obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek Truvelog Mix 30 jsou převážně
způsobeny farmakologickým účinkem inzulinu aspart.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Systém
orgánových
tříd
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy
imunitního
systému
.RS
LYND
Y\UiåND
HUXSFH
$QDI\ODNWLFNp
UHDNFH


Poruchy
metabolismu
a výživy
+\SRJO\NHPLH

3RUXFK\
nervového
systému
Periferní
neuropatie
neuropatiePoruchy okarefrakce,
diabetická
retinopatie

3RUXFK\
N
$åHSRGNRåQt
WNiQ

/LSRG\VWURILH
.oåQt
DP\ORLGy]D
†
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
5HDNFHPtVW
otoky


* viz Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, obtížné dýchání, palpitace a pokles
krevního tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může nastat v případě, kdy je dávka
inzulinu příliš vysoká vzhledem k inzulinové potřebě. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí
a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce
vést ke smrti. Příznaky hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot,
chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost,
zmatenost, potíže s koncentrací, ospalost, velký hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií
nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorbce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u pediatrické populace, jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.

Další zvláštní populace

Na základě údajů ze sledování po uvedení přípravku na trh a z klinických studií nenaznačují
frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků, pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s
poruchou funkce ledvin či jater, jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:
• Mírné hypoglykemické příhody mohou být léčeny perorálním podáním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s
obsahem cukru.

• Těžké hypoglykemické příhody, při kterých pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Glukóza musí
být podána intravenózně i v případě, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Po návratu pacienta k vědomí se doporučuje podat mu perorálně sacharidy jako prevenci
relapsu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící v
kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD
Přípravek Truvelog Mix 30 je biologicky podobný léčivý přípravek. Podrobné informace jsou
dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Přípravek Truvelog Mix 30 je bifázická suspenze 30% rozpustného inzulinu aspart analogu humánního inzulinupůsobícího analogu humánního inzulinuÚčinek inzulinu aspart na pokles hladiny glukózy v krvi je důsledkem usnadněného vychytávání
glukózy a následné vazby inzulinu na receptory ve svalových a tukových buňkách a současné inhibice
uvolňování glukózy z jater.

Přípravek Truvelog Mix 30 je bifázický inzulin, který obsahuje 30 % rozpustného inzulinu aspart.
Tento má rychlý nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle krystalickým protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH
inzulinu.

Je-li přípravek Truvelog Mix 30 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci. Účinek trvá až hodin

Obrázek 1: Profil aktivity inzulinu aspart Mix 30 u zdravých subjektů.

Klinická účinnost a bezpečnost

V 3 měsíční klinické studii u pacientů s diabetem 1. a 2. typu byla kontrola glykosylovaného
hemoglobinu při léčbě inzulinem aspart Mix 30 stejná, jako při léčbě bifázickým humánním
inzulinem 30. Inzulin aspart je ekvipotentní s humánním inzulinem na molární bázi. V porovnání s
bifázickým humánním inzulinem 30 vedlo podávání inzulinu aspart Mix 30 před snídaní a večeří k
nižší postprandiální hladině glukózy v krvi po obou jídlech
Meta-analýza zahrnující devět studií s pacienty s diabetem 1. typu i s diabetem 2. typu prokázala, že
hladina glukózy v krvi nalačno byla vyšší u pacientů léčených inzulinem aspart Mix 30 než u pacientů
léčených bifázickým humánním inzulinem 30.

V jedné klinické studii bylo 341 pacientů s diabetem 2. typu randomizováno buď pouze s inzulinem
aspart Mix 30 nebo v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci metformin společně se
sulfonylureou. Primární účinnost - HbA1c po 16 týdnech léčby se nelišila mezi pacienty léčenými
inzulinem aspart Mix 30 v kombinaci s metforminem a pacienty léčenými metforminem a
sulfonylureou. V této studii mělo 57 % pacientů výchozí hodnotu HbA1c nad 9 %; u pacientů léčených
inzulinem aspart Mix 30 v kombinaci s metforminem došlo k významnému snížení hodnoty HbA1c ve
srovnání s pacienty léčenými kombinací metformin a sulfonylurea.

V jedné klinické studii byli pacienti s diabetem 2. typu, kteří nebyli dostatečně kompenzováni
samotnými perorálními antidiabetiky, randomizováni v jedné větvi s inzulinem aspart Mix podávaným 2x denně průměrné snížení HbA1c u inzulinu aspart Mix 30 rovno 2,8 % inzulinu aspart Mix 30 dosáhlo 66 % a 42 % pacientů úrovně HbA1c pod 7 % respektive 6,5% a
průměrná hodnota FPG byla snížena přibližně o 7 mmol/l
U pacientů s diabetem 2. typu meta-analýza prokázala snížené riziko celkových nočních
hypoglykemických příhod a závažných hypoglykemií u inzulinu aspart Mix 30 ve srovnání
s bifázickým humánním inzulinem 30. Riziko celkových hypoglykemických příhod v denní době bylo
u pacientů léčených inzulinem aspart Mix 30 zvýšené.

Pediatrická populace

Byla provedena 16týdenní klinická studie u 167 pacientů ve věku 10 až 18 let, která srovnávala
kontrolu postprandiální glykemie inzulinem aspart Mix 30 s humánním inzulinem/bifázickým
humánním inzulinem 30, v obou případech podávanými ve vztahu k příjmu jídla a v kombinaci s
inzulinem NPH podávaným před spaním. Průměrná hodnota HbA1c zůstala během studie u obou
léčených skupin podobná jako základní hodnota a v počtu hypoglykemií nebylo rozdílu mezi
inzulinem aspart Mix 30 nebo bifázickým humánním inzulinem 30.

V menší a mladší skupině klinické studii postprandiální glykemie významně nižší u inzulinu aspart Mix 30 ve srovnání s bifázickým humánním
inzulinem 30. Konečná hodnota HbA1c byla ve skupině léčené bifázickým humánním inzulinem významně nižší v porovnání s inzulinem aspart Mix 30.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, distribuce a eliminace

Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou v inzulinu aspart na pozici B28 snižuje
tendenci ke tvorbě hexamerů tak, jak to bylo pozorováno u rozpustného humánního inzulinu. Inzulin
aspart v rozpustné fázi přípravku Truvelog Mix 30 tvoří 30 % celkového inzulinu, který se ze
subkutánní vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního inzulinu.
Zbývajících 70 % tvoří krystalická forma krystalický protaminový inzulin aspart, který má
prodloužený absorpční profil podobný humánnímu NPH inzulinu.

Maximální koncentrace inzulinu v séru je u inzulinu aspart Mix 30 v průměru o 50 % vyšší než u
bifázického humánního inzulinu 30. Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru
poloviční než u bifázického humánního inzulinu 30. U zdravých dobrovolníků bylo dosaženo
průměrné maximální koncentrace v séru 140 ± 32 pmol/l asi 60 minut po subkutánní aplikaci dávky
0,20 jednotky/kg tělesné hmotnosti. Průměrný poločas absorpční rychlost frakce vázané na protamin, byl asi 8–9 hodin. Hladina inzulinu v séru se vrátila na
bazální hodnotu za 15–18 hodin po subkutánní dávce. U pacientů s diabetem 2. typu bylo maximální
koncentrace dosaženo za 95 minut po aplikaci dávky a nejméně za 14 hodin po aplikaci dávky byly
koncentrace v séru měřitelné.

Zvláštní populace

Farmakokinetika inzulinu aspart Mix 30 nebyla sledována u starších pacientů ani u pacientů s
poruchou funkce ledvin nebo jater.

Pediatrická populace
Farmakokinetika inzulinu aspart Mix 30 nebyla u dětí nebo dospívajících sledována. Avšak u dětí farmakodynamické vlastnosti rozpustného inzulinu aspart. V obou věkových skupinách byl inzulin
aspart rychle absorbován s podobným tmax jako u dospělých. Nicméně Cmax se v jednotlivých věkových
skupinách odlišovala, s důrazem na důležitost individuální titrace inzulinu aspart.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný
růst, se inzulin aspart choval podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu
aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol
Fenol
Metakresol
Chlorid zinečnatý
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Protamin-sulfát
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením pro první použití

roky

Po prvním použití

týdny.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. Pero uchovávejte s
nasazeným krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Zásobní vložka z bezbarvého skla třídy 1 s šedým pístem vložka obsahuje 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje ocelové kuličky pro usnadnění
promíchávání.
Velikosti balení: 5 nebo 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Truvelog Mix 30 100 units/ml injekční suspenze v předplněném peru

Zásobní vložka z bezbarvého skla třídy 1 s šedým pístem injekčním peru k jednorázovému použití usnadnění promíchávání.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml suspenze.
Velikosti balení: 1, 5 nebo 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po vyjmutí přípravku Truvelog Mix 30 z chladničky je dle instrukcí pro první použití doporučeno
nechat přípravek Truvelog Mix 30 ohřát na pokojovou teplotu 1 až 2 hodiny před promícháním
inzulinu. Tento léčivý přípravek nesmí být používán, pokud po promíchání tekutina není stejnoměrně
bílá a zakalená. Pacientovi je třeba zdůraznit, že těsně před použitím je nutné suspenzi přípravku
Truvelog Mix 30 promíchat. Přípravek Truvelog Mix 30, který zmrzl, nesmí být použit.
Ke každému podání injekce je nutné použít novou jehlu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Přípravek Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každá zásobní vložka používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.

Přípravky Truvelog Mix 30 v zásobních vložkách mají být používány s pery AllStar nebo AllStar
PRO, jak je doporučeno
Při vkládání zásobní vložky, nasazování jehly a podávání inzulinové injekce je nutné se u každého
jednotlivého pera řídit pokyny výrobce.

Pero s vloženou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou

Zásobní vložka se nesmí znovu plnit.

Přípravek Truvelog Mix 30 100 units/ml injekční suspenze v předplněném peru

Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každé pero používáno pouze jedním pacientem, a
to i v případě, že je jehla měněna.

Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Jehly nejsou součástí balení.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd.,
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca 1.,
Budapest, 1225, Maďarsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70% insulinum aspartum protaminatum cristallinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
 
Jeden ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum
cristallinum 100 jednotek v poměru 30/70 Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Pomocné látky: glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný voda pro injekci. Pro další informace viz příbalový leták.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
 
Injekční suspenze

x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Zásobní vložky používejte pouze s pery: AllStar, AllStar PRO.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání stejnoměrně bílá a zakalená.
Pro použití pouze u jednoho pacienta.

8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C maximálně 4 týdny.
Chraňte před chladem.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 
EU/1/22/1639/004 5 zásobních vložek
EU/1/22/1639/005 10 zásobních vložek


13. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
 
15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Truvelog Mix

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
 
PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1.
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70% insulinum aspartum protaminatum cristallinum
subkutánní podání


2.
Promíchejte dle instrukcí.


3.
EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
 
ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
Truvelog Mix 30 SoloStar 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70% insulinum aspartum protaminatum cristallinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
䩥den ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum
cristallinum 100 jednotek v poměru 30/70 Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
Každé pero podá 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
Pomocné látky: glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný voda pro injekci. Pro další informace viz příbalový leták.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
Injekční suspenze v předplněném peru SoloStar

předplněné pero s 3 ml
předplněných per s 3 ml
10 předplněných per s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
Zde otevřete
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
Promíchejte dle instrukcí.
Používejte pouze tehdy, pokud je suspenze po promíchání stejnoměrně bílá a zakalená.
Ke každému podání použijte novou jehlu.
Pro použití pouze u jednoho pacienta.


8. POUŽITELNOST 
EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C maximálně 4 týdny.
Chraňte před chladem.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 
EU/1/22/1639/001 1 předplněné pero
EU/1/22/1639/002 5 předplněných per
EU/1/22/1639/003 10 předplněných per


13. ČÍSLO ŠARŽE 
Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
15. NÁVOD K POUŽITÍ 

16.
Truvelog Mix 30 SoloStar


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO

1.
Truvelog Mix 30 SoloStar 100 jednotek/ml injekční suspenze
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70% insulinum aspartum protaminatum cristallinum
subkutánní podání


2.
Promíchejte dle instrukcí


3.
EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE 
Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
ml


6. JINÉ 
SoloStar






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70% insulinum aspartum protaminatum cristallinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Truvelog Mix 30 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvelog Mix 30 používat
3. Jak se přípravek Truvelog Mix 30 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Truvelog Mix 30 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Truvelog Mix 30 a k čemu se používá

Přípravek Truvelog Mix 30 je moderní inzulin účinkem v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Přípravek Truvelog Mix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 10 let s diabetem mellitem němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.

Přípravek Truvelog Mix 30 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po injekci,
maximálního účinku dosahuje za 1 až 4 hodiny po injekci a jeho účinek přetrvává až 24 hodin.

Při léčbě diabetu mellitu 2. typu lze přípravek Truvelog Mix 30 používat v kombinaci s tabletami k
léčbě diabetu a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvelog Mix 30 používat

Nepoužívejte přípravek Truvelog Mix 30
• Jestliže jste alergický • Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie • část a• V inzulinových infuzních pumpách.
• Pokud zásobní vložka nebo aplikátor obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené
nebo promáčklé.
• Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek
Truvelog Mix 30 uchovávat.
• Jestliže po promíchání inzulin není stejnoměrně zakalený a bílý.
• Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně
• zásobní vložky.
Pokud platí něco z výše uvedeného, přípravek Truvelog Mix 30 neužívejte. Požádejte o radu lékaře,
zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Truvelog Mix 30
• Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
• Vždy zkontrolujte zásobní vložku včetně gumového pístu na spodní straně zásobní
vložky. Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození. Máte-li podezření, že je
zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli. Další pokyny najdete ve své
příručce k používání injekčního pera.
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a zásobní vložky Truvelog Mix 30 nesmíte nikomu půjčovat.
• Přípravek Truvelog Mix 30 je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera
pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,
poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte nežádoucích účinků.

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• Jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• Jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu
ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a časování injekcí.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Truvelog Mix 30 používá místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého
lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající
• Přípravek Truvelog Mix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let.
• Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem Truvelog Mix 30 omezené klinické
zkušenosti.
• Pro použití přípravku Truvelog Mix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Truvelog Mix Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že Vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě cukrovky
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon metabolické procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek Truvelog Mix 30 a alkohol
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem aspart v těhotenství
jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá
kontrola cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Truvelog Mix 30 omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje:
• jestliže máte časté hypoglykemie
• jestliže je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Přípravek Truvelog Mix 30 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.


3. Jak se přípravek Truvelog Mix 30 používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat
Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak Vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste
jistý
Přípravek Truvelog Mix 30 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání
injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešelnutné, může být přípravek Truvelog Mix 30 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam
aplikovat injekci.

Svůj inzulin neměňte, pokud Vám to lékař neřekne. Pokud Vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu,
je možné, že Vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Když je přípravek Truvelog Mix 30 používán v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s
injekčními antidiabetickými přípravky, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Truvelog Mix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je
preferován premixovaný inzulin. Pro děti ve věku 6–9 let existují omezená klinická data. Pro použití
přípravku Truvelog Mix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u Vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci
Přípravek Truvelog Mix 30 je určen pro aplikaci pod kůži přímo do žíly pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží.
Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si mělpravidelně měřit obsah cukru v krvi.

• Nenaplňujte znovu zásobní vložku.
• Zásobní vložky Truvelog Mix 30 lze použít pouze s následujícími pery:
- AllStar a AllStar PRO, které podají dávky v krocích po 1 jednotce.
• Jestliže jste léčen AllStar PRO a zároveň jiným inzulinem v zásobní vložce taktéž s použitím AllStar nebo
AllStar PRO, měl• Vždy noste náhradní zásobní vložku pro případ, že byste tu, kterou právě používáte, ztratil nebo by došlo k jejímu poškození.

Promíchání přípravku Truvelog Mix Vždy se ujistěte, že v zásobní vložce zbývá dostatek inzulinu, aby ho vůbec bylo možno promíchat.
Pokud v zásobní vložce nezbylo dost inzulinu, použijte novou. Další instrukce najdete v příručce k
injekčnímu peru.

Pokaždé, když začínáte používat novou zásobní vložku Truvelog Mix 30 vložky do aplikátoru• Ponechte zásobní vložku po dobu 1 až 2 hodin při pokojové teplotě než ji vložíte do pera.
• Promíchání se nejlépe provede jemným nakláněním zásobní vložky nebo pera zásobní vložkou• Pro usnadnění promíchání jsou v zásobní vložce tři malé kovové kuličky.
• Po promíchání musí být suspenze stejnoměrně zakalená a bílá. Zásobní vložku nepoužívejte,
pokud zůstane tekutina čirá nebo pokud jsou v suspenzi, na stěnách nebo na dně zásobní
vložky například shluky, vločky, částice nebo cokoli podobného. V takovém případě je nutné
použít novou zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
• Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení.
• Pro každé následující podání injekce musíte inzulin těsně před aplikací injekce znovu dobře
promíchat.

Jak si aplikovat injekci přípravku Truvelog Mix • Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil Váš lékař
nebo
zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu injekčnímu peru.
• Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 10 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené,
dokud jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí
krve do jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
• Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil Truvelog Mix 30 bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit
nepřesné dávkování.

Zvláštní péče před podáním injekce
Před podáním injekce odstraňte všechny vzduchové bubliny alkohol ani jiné dezinfekční prostředky nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
• Prázdné zásobní vložky znovu nenaplňujte ani nepoužívejte.
• Nepřidávejte do zásobní vložky žádný jiný inzulin.
• Nemíchejte inzulin s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Máte potíže s perem?
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

Jestliže jste užilPokud jste užilčást a
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalInzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který Vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to
vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a
slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud Vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby
noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u Vás stabilizuje hladina cukru
krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým
lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla
nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky, včetně rizika, že
omdlíte omdlíte, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat najíst ani
napít, protože byste se mohl
Závažné alergické reakce na přípravek Truvelog Mix 30 nebo na některou z jeho pomocných látek
ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.

bMéně časté nežádoucí účinky
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svěděníléčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře.

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však
obvykle přechodného rázu.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších
kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře.

Diabetická retinopatie jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina Vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může
dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky
Bolestivá neuropatie velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá
neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: zvýšené močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního
cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou
pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza
může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.


5. Jak přípravek Truvelog Mix 30 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Truvelog Mix 30 v chladničce Chraňte před mrazem. Zásobní vložku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Doporučuje se promíchat inzulin dle instrukcí pokaždé když použijete novou zásobní vložku
přípravku Truvelog Mix 30. Viz promíchávání přípravku Truvelog Mix 30 v bodě 3.

Zásobní vložku, kterou zrovna používáte, uchovávejte při pokojové teplotě dobu 4 týdnů. Nepokládejte ji ke zdroji tepla nebo na slunce. Pero se zásobní vložkou, které používáte,
nedávejte do ledničky. Pero s vloženou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Truvelog Mix 30 obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Přípravek Truvelog Mix 30 je směs složená z 30 %
rozpustného inzulinu aspart a 70 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml
obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum
aspartum 300 jednotek ve 3 ml injekční suspenze.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný a voda pro injekci
Jak přípravek Truvelog Mix 30 vypadá a co obsahuje toto balení
Truvelog Mix 30 je dodáván jako injekční suspenze. V zásobní vložce jsou umístěny kovové kuličky,
které usnadňují promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být stejnoměrně zakalená a bílá.
Jestliže inzulin po promíchání není stejnoměrně zakalený a bílý, nepoužívejte ho.

Přípravek Truvelog Mix 30 v zásobní vložce je balen po 5 nebo 10 vložkách po 3 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie

Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona
utca 1., Budapest, 1225, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 616 47
United Kingdom Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Příbalová informace: informace pro uživatele

Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70% insulinum aspartum protaminatum cristallinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Truvelog Mix 30 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvelog Mix 30 používat
3. Jak se přípravek Truvelog Mix 30 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Truvelog Mix 30 uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Truvelog Mix 30 a k čemu se používá


Přípravek Truvelog Mix 30 je moderní inzulin účinkem v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Přípravek Truvelog Mix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 10 let s diabetem mellitem němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.

Přípravek Truvelog Mix 30 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po injekci,
maximálního účinku dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až 24 hodin.
Při léčbě diabetu mellitu 2. typu lze přípravek Truvelog Mix 30 používat v kombinaci s tabletami k
léčbě diabetu a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvelog Mix 30 používat

Nepoužívejte přípravek Truvelog Mix 30
• Jestliže jste alergický • Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie • část a• V inzulinových infuzních pumpách.
• Pokud předplněné pero upadlo, je poškozené nebo promáčklé.
• Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek
Truvelog Mix 30 uchovávat.
• Jestliže po promíchání inzulin není stejnoměrně zakalený a bílý.
• Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně
• zásobní vložky.

Pokud platí něco z výše uvedeného, přípravek Truvelog Mix 30 neužívejte. Požádejte o radu lékaře,
zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Truvelog Mix 30
• Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a předplněné pero nesmíte nikomu půjčovat.
• Přípravek Truvelog Mix 30 je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte nežádoucích účinků.

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• Jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• Jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu
ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu
inzulinu a časování injekcí.

Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Truvelog Mix 30 používá místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého
lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající
• Přípravek Truvelog Mix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let.
• Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem Truvelog Mix 30 omezené klinické
zkušenosti.
• Pro použití přípravku Truvelog Mix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Truvelog Mix Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalkrevního cukru, což může znamenat, že Vaše dávka inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších
léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě cukrovky
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon metabolické procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek Truvelog Mix 30 a alkohol
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem aspart v těhotenství
jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá
kontrola cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.

Během kojení není léčba přípravkem Truvelog Mix 30 omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje:
• jestliže máte časté hypoglykemie
• jestliže je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Přípravek Truvelog Mix 30 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.


3. Jak se přípravek Truvelog Mix 30 používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat
Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak Vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste
jistý
Přípravek Truvelog Mix 30 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání
injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešelnutné, může být přípravek Truvelog Mix 30 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam
aplikovat injekci.

Svůj inzulin neměňte, pokud Vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že Vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Když je přípravek Truvelog Mix 30 používán v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s
injekčními antidiabetickými přípravky, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Truvelog Mix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je
preferován premixovaný inzulin. Pro děti ve věku 6–9 let existují omezená klinická data. Pro použití
přípravku Truvelog Mix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u Vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci
Přípravek Truvelog Mix 30 je určen pro aplikaci pod kůži přímo do žíly pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,
poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží.
Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si mělpravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak zacházet s předplněným perem Truvelog Mix 30 Truvelog Mix 30 je barevně označené předplněné pero na jedno použití rychle a střednědobě působícího inzulinu aspart v poměru 30/70.

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte
používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste užilPokud jste užilčást a
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalInzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který Vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to
vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a
slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud Vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u Vás stabilizuje hladina cukru
krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým
lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla
nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na přípravek Truvelog Mix 30 nebo na některou z jeho pomocných látek
ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.

b
Méně časté nežádoucí účinky
Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svěděníléčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře.

Poruchy vidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však
obvykle přechodného rázu.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších
kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře.

Diabetická retinopatie jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může
dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky
Bolestivá neuropatie velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá
neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: zvýšené močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního
cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou
pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza
může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.


5. Jak přípravek Truvelog Mix 30 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku
inzulínového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Truvelog Mix 30 v chladničce Chraňte před mrazem. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Truvelog Mix 30 předplněné pero, které zrovna používáte, uchovávejte při pokojové teplotě 30 °CPředplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Na předplněné pero, pokud ho zrovna
nepoužíváte, vždy nasaďte kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Truvelog Mix 30 obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Přípravek Truvelog Mix 30 je směs složená z 30 %
rozpustného inzulinu aspart a 70 % krystalického protaminového inzulinu aspart. 1 ml
obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedno předplněné pero obsahuje insulinum
aspartum 300 jednotek ve 3 ml injekční suspenze.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný a voda pro injekci
Jak přípravek Tru velog Mix 30 vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Truvelog Mix 30 je dodáván jako injekční suspenze v předplněném peru. Předplněné pero
obsahuje kovové kuličky, které usnadňují promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být
stejnoměrně zakalená a bílá. Jestliže inzulin po promíchání není stejnoměrně zakalený a bílý,
nepoužívejte ho.

Velikosti balení jsou 1, 5 nebo 10 předplněných per po 3 ml. Jehly nejsou součástí balení. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie

Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona
utca 1., Budapest, 1225, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 616 47
United Kingdom Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Truvelog Mix 30 injekční suspenze v předplněném peru NÁVOD NA POUŽITÍ

Nejprve si přečtěte

Důležité informace

• Nikdy své pero s nikým nesdílejte – je pouze pro Vás.
• Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo si nejste jist• Vždy proveďte bezpečnostní test
• Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že by se ztratily nebo přestaly
fungovat.
• Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Pokud tak učiníte, může se stát, že nedostanete celou
dávku
Naučte se aplikovat injekci

• Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak
si aplikovat injekce.
• Požádejte o pomoc, pokud máte potíže s manipulací s perem, například kvůli problému se
zrakem.
• Před použitím pera si přečtěte všechny informace a instrukce v příbalové informaci. Nebudete-li
dodržovat všechny tyto instrukce, může se stát, že si aplikujete příliš mnoho nebo příliš málo
inzulinu.

Potřebujete pomoc?

Pokud máte nějaké otázky ohledně Vašeho pera nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry a nebo zavolejte na telefonní číslo společnosti sanofi-aventis uvedené
na přední straně této příbalové informace.

Zvláštní předměty, které budete potřebovat:

• novou sterilní jehlu • tampónek napuštěný alkoholem.
• kontejner odolný proti propíchnutí na použité jehly a pera

Seznamte se se svým perem


* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.

Krok 1: Zkontrolujte pero a promíchejte inzulin v peru
• Vyndejte nové pero z lednice alespoň 1 hodinu před aplikací injekce. Usnadní se tím
promíchání inzulinu. Injekce studeného inzulinu je bolestivější.
• Před první aplikací injekce přípravku Truvelog Mix 30
1A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.
• Ujistěte se, že máte správný inzulín. To je zvláště důležité, pokud máte i jiná injekční pera.
• Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.

1B Sejměte kryt pera.


1C Při každém prvním podání převalujte pero 10krát mezi dlaněmi.
• Ujistěte se, že pero držíte v horizontální


1D Potom 10krát jemně pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami každém prvním podání.
• Ujistěte se, že se kuličky uvnitř zásobní vložky pohybují z jednoho konce zásobní vložky na
druhý.


1E Zkontrolujte, že je inzulin stejnoměrně bílý a zakalený.
• Převalování a protřepávání opakujte, dokud není tekutina stejnoměrně bílá a zakalená.



Před každou další injekcí:
• Pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma polohami alespoň 10krát, jak je uvedeno v pokynu
pro první použití • Po promíchání inzulinu dokončete neprodleně všechny další kroky k aplikaci injekce. Pokud
nastane mezi kroky časová prodleva, je nutné inzulin znovu promíchat.
1F Otřete gumový uzávěr tampónkem napuštěným alkoholem.









STEP 2: Nasaďte novou jehlu
• Pro každou aplikaci injekce vždy použijte novou sterilní jehlu. Tímto opatřením lze předejít
ucpání jehly, znečištění a infekci.
• Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s přípravkem Truvelog Mix 30.

2A Vezměte jehlu a odtrhněte ochranný uzávěr.




2B Držte jehlu přímo proti peru a zašroubujte ji, dokud pevně nedrží. Neutahujte příliš.


2C Sejměte vnější kryt jehly. Ponechte si jej na později.



2D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.





Manipulace s jehlami

• Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste předešli poranění jehlou a přenosu infekce.


Krok 3: Proveďte bezpečnostní test

Před každou aplikací injekce vždy proveďte bezpečnostní test, abyste:
• zkontrolovali své pero a jehlu, zda fungují správně.
• se ujistili, že si podáte správnou dávku inzulínu.

Pokud se chystáte použít nové pero, musíte před jeho prvním použitím provést bezpečnostní testy,
dokud neuvidíte vytékat/vystříknout inzulin z hrotu jehly. Pokud vidíte inzulin vytékat/vystříknout
z hrotu jehly, je pero připravené k použití. Pokud nevidíte inzulin vytékat/vystříknout před aplikací
dávky, může dojít k poddávkování inzulinu nebo inzulin nemusí být nadávkován vůbec. To může
způsobit vysokou hladinu cukru v krvi.

3A Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky, dokud nebude ukazatel dávky na značce
2.



3B Stlačte injekční tlačítko až na doraz.

• Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně.




3C Pokud se žádný inzulin neobjeví:
• Možná budete muset tento krok zopakovat až třikrát, než inzulin uvidíte.
• Pokud ani po třetím stlačení nevidíte vytékající inzulin, může být jehla ucpaná. V tom případě:
– vyměňte jehlu – poté zopakujte bezpečnostní test • Nepoužívejte pero, pokud z hrotu jehly nevytéká/nevystříkne žádný inzulin. Použijte nové pero.
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k tomu, abyste odstranil
Pokud vidíte vzduchové bubliny
• V inzulinu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, neuškodí Vám.

Krok 4: Zvolte dávku
• Nikdy nevolte dávku nebo nestlačujte injekční tlačítko bez nasazené jehly. Může dojít k
poškození pera.

4A Ujistěte se, že je připevněna jehla a dávka je nastavena na „0“.




4B Otáčejte voličem dávky, dokud ukazatel není v jedné rovině s Vaší dávkou.
• Pokud jste navolil• Pokud v peru nezbývá dostatek jednotek na vaši dávku, volič dávky se zastaví na počtu
zbývajících jednotek.
• Pokud nemůžete zvolit celou Vaši předepsanou dávku, použijte nové pero, nebo aplikujte
zbývající jednotky a poté použijte nové pero k doplnění dávky.





Jak číst informace v dávkovacím okénku
Sudá čísla jsou v rovině s ukazatelem dávky:



Lichá čísla jsou zobrazena jako čárka mezi sudými čísly:



Jednotky inzulinu ve Vašem peru
• Vaše pero obsahuje celkem 300 jednotek inzulinu. Můžete si zvolit dávku od 1 do 80 jednotek v
krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Můžete přibližně zjistit, kolik jednotek inzulinu zbývá, jestliže se podíváte, kde se nachází píst
na stupnici inzulinu.


Krok 5: Injekce dávky

Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko, nepoužívejte sílu. Mohlo by dojít ke zlomení
pera. Pro pomoc se podívejte na pokyny v části níže.

5A Zvolte místo vpichu podle obrázku


5B Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Prozatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.




5C Položte palec na injekční tlačítko. Poté jej stiskněte až na doraz a podržte.
• Nestlačujte pod úhlem – Váš palec by mohl bránit otáčení voliče dávky.


5D Držte injekční tlačítko úplně stisknuté, a jakmile uvidíte „0" v okénku dávky, pomalu
počítejte do 10.
• Tímto si budete jistý


5E Poté, co držíte injekční tlačítko a pomalu napočítáte do 10, injekční tlačítko uvolněte. Poté
vytáhněte jehlu z kůže.


Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko:
• Vyměňte jehlu • Pokud je stisknutí tlačítka stale obtížné, vezměte si nové pero.
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k odstranění inzulínu z pera.


Krok 6: Sejměte jehlu ze svého pera

• Při manipulaci s jehlami buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.
• Nikdy znovu nenasazujte vnitřní kryt jehly.

6A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.
• Abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou, nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly.
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy sám/sama,
musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
• Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestruporaněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí.




6B Vyhoďte použitou jehlu do kontejneru odolného proti propíchnutí, nebo ji zlikvidujte
podle návodu Vašeho lékárníka nebo místních úřadů.



6C Nasaďte kryt pera zpět na pero.
• Nedávejte pero zpět do chladničky.



Jak pero uchovávat a starat se o něj
• Pero můžete čistit zvenčí tak, že jej otřete vlhkým hadříkem nemyjte nebo nepromazávejte, může dojít k jeho poškození.
• Odstraňte a zlikvidujte použité pero podle pokynů lékárníka nebo v souladu s místními
požadavky.
Pro další informace týkající se uchovávání a použití Vašeho pera viz body 2 a 5 v příbalové informaci.