Truvelog mix 30 Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70% insulinum aspartum protaminatum cristallinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
 
Jeden ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum
cristallinum 100 jednotek v poměru 30/70 Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Pomocné látky: glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný voda pro injekci. Pro další informace viz příbalový leták.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
 
Injekční suspenze

x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Zásobní vložky používejte pouze s pery: AllStar, AllStar PRO.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání