Trizivir Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem
HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být
zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
V současnosti bylo prokázáno, že použití zidovudinu u těhotných žen a jeho následující aplikace
u novorozenců narozených těmto ženám snížily podíl případů maternálně-fetálního přenosu HIV.
O aplikaci přípravku Trizivir v období těhotenství nejsou žádné údaje. Střední množství údajů
získaných u těhotných žen užívajících kombinaci léčivých látek abakavir, lamivudin a zidovudin
nepoukazuje na malformativní toxicitu trimestrunepoukazuje na malformativní toxicitu trimestru pro každou z obou léčivých látek, z nichž více než 2 000 zahrnovalo expozici kombinací
lamivudinu a zidovudinučastější monitorování virové
nálož刀In vitro inhibuje abakavir
CYP1A1. Souběžné podání
jednorázové dávky riocigvátu
dostávali kombinaci
abakaviru/dolutegraviru/lamivudi
nu dennětrojnásobně vyšší AUC riocigvátu ve srovnání
s historickou AUC hlášenou u zdravých pacientů⸀ 
Může být nutné snížit dávku
riocigvátu. Doporučení pro
dávkování naleznete
v informaci o preskripci
riocigvátu.
Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu
koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální
clearance
trimestrunepravděpodobné, jak vyplývá ze zmíněného středního množství údajů.

Léčivé látky přípravku Trizivir mohou inhibovat replikaci buněčné DNA, v jedné studii se zvířaty
bylo prokázáno, že zidovudin je transplacentární kancerogen a na zvířecích modelech byla prokázána
kancerogenita abakaviru
U pacientek infikovaných hepatitidou a zároveň léčených přípravkem obsahujícím lamivudin, jako je
Trizivir, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného
propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.

Mitochondriální dysfunkce
Bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození
mitochondrií různého stupně. Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které
byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů

Kojení

Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic. Abakavir se vylučuje také do
mateřského mléka.

Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace
lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké koncentrací v séru24 týdnů věku. O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné
žádné údaje.

Po podání jednorázové dávky zidovudinu 200 mg ženám infikovaným HIV byly průměrné
koncentrace zidovudinu podobné v mléce a séru.

Aby se zamezilo přenosu viru HIV, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby své děti
nekojily.

Fertilita

Studie u zvířat prokázaly, že ani abakavir ani lamivudin ani zidovudin nemají vliv na fertilitu bod 5.3