Trimbow Užívání po expiraci, upozornění a varování

Není určeno pro akutní podání

Tento léčivý přípravek není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní
exacerbace onemocnění
Hypersenzitivita

Po podání byly hlášeny hypersenzitivní reakce časného typu. Pokud se objeví známky svědčící
o alergické reakci, zejména angioedém a obličeje
Paradoxní bronchospasmus

Po podání dávky může vzniknout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zesílením sípání a dyspnoe.
Musí být okamžitě léčen podáním rychle působícího úlevového inhalačního bronchodilatancia. Léčbu
je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.

Zhoršení onemocnění

Doporučuje se neukončit léčbu náhle. Pokud pacienti zjistí, že léčba je neúčinná, mají v ní pokračovat,
avšak musí vyhledat lékaře. Zvýšení spotřeby úlevových bronchodilatancií je známkou zhoršení
základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení léčby. Náhlé nebo progresivní zhoršení příznaků je
potenciálně život ohrožující a pacient má podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.

Kardiovaskulární účinky

V důsledku přítomnosti beta2-agonistů s dlouhodobým účinkem a dlouhodobě působících
muskarinových antagonistů se má přípravek Trimbow používat s opatrností u pacientů se srdečními
arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii nepravidelná srdeční činnost, včetně fibrilace síníhypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selháníonemocněním Opatrnost je také nutná při léčbě pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QTc intervalu
vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky. Pacienti, u nichž byla diagnostikována uvedená
kardiovaskulární onemocnění, byli z klinických studií přípravku Trimbow vyloučeni. Omezené údaje
zjištěné u astmatických pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami nebo rizikovými faktory

naznačují, že tito pacienti jsou rovněž vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků, jako jsou lokální
mykotické infekce nebo dysfonie
Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trimbow
nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních
arytmií.

Opatrnost je rovněž nutná při léčbě pacientů, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus,
feochromocytom a neléčenou hypokalemii.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy byla pozorována zvýšená incidence pneumonií
včetně pneumonií vyžadujících hospitalizaci. Existuje určitý důkaz zvýšeného rizika pneumonie se
zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.

Neexistuje přesvědčivý klinický důkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd
inhalačních kortikosteroidních přípravků.

Lékaři mají být ostražití s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické
známky těchto infekcí zakryjí příznaky exacerbace CHOPN.

Mezi rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN patří kouření v současné době, starší věk,
nízký index tělesné hmotnosti
Účinky systémových kortikosteroidů

Systémové účinky se mohou vyskytnout u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při
používání vysokých dávek, předepsaných na dlouhou dobu. Denní dávka přípravku Trimbow
odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než
u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví. Mezi možné systémové účinky patří:
Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu, snížení kostní
minerální denzity a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalačního kortikosteroidu snížena na
nejnižší dávku, která je pro udržení kontroly astmatu účinná
Přípravek Trimbow musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní
tuberkulózou a pacientům s plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.

Hypokalemie

Léčba beta2-agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalemii. Ta pak může způsobit nežádoucí
kardiovaskulární účinky. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s těžkým onemocněním, protože tento
účinek může být zesílen hypoxií. Hypokalemie může být také potencována současnou léčbou jinými
léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii, jako jsou deriváty xantinu, steroidy a diuretika
Opatrnost se také doporučuje při používání několika úlevových bronchodilatancií. V těchto případech
se doporučuje monitorovat hladinu draslíku v séru.

Hyperglykemie

Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi. Proto u pacientů s diabetem má
být podle zavedených pokynů během léčby sledována hladina glukózy v krvi.


Anticholinergní účinek

Glykopyrronium má být užíváno s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií
prostaty nebo retencí moči. Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního
glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby ukončili léčbu a ihned kontaktovali lékaře,
pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání s jinými
léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin
vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má
být přípravek Trimbow používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko bod 5.2
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Trimbow používán pouze v případě, že
očekávaný přínos převáží potenciální riziko na možné nežádoucí účinky.

Prevence orofaryngeálních infekcí

Pacienty je třeba upozornit, že po inhalaci předepsané dávky si mají vypláchnout ústa, vykloktat
vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby, aby se snížilo riziko orofaryngeální kandidové
infekce.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Postupné snižování dávky

Lékař má stav pacientů pravidelně přehodnocovat, aby dávky
beklometasonu/formoterolu/glykopyrronia zůstávaly optimální a měnily se pouze na základě
lékařského doporučení. Dávky se mají titrovat na nejnižší možnou hodnotu, při níž lze symptomy
astmatu účinně udržet pod kontrolou.

Obsah ethanolu

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,856 mg alkoholu 17,712 mg na jednu dávku dvou vstřiků. U zvláště citlivých pacientů, kteří užívají disulfiram nebo
metronidazol, je teoreticky možná interakce.