Trimbow Pro děti, pediatrická populace

CHOPN
Použití přípravku Trimbow u pediatrické populace plicní nemoci
Astma
Bezpečnost a účinnost přípravku Trimbow u pediatrické populace stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

K inhalačnímu podání.

Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí
pacientovi ukázat, jak se inhalátor správně používá, a pravidelně kontrolovat správnost pacientem
používané inhalační techniky pečlivě přečetl příbalovou informaci a dodržoval návod k použití uvedený v příbalové informaci.


Tento léčivý přípravek má na zadní straně inhalátoru počítadlo dávek nebo indikátor dávek, které
ukazuje, kolik vstřiků zbývá. U tlakových obalů na 60 a 120 vstřiků je při každém stisknutí obalu
pacientem uvolněna dávka roztoku U tlakového obalu na 180 vstřiků je při každém stisknutí tlakového obalu pacientem uvolněna dávka
roztoku se zobrazuje v intervalech po 20.
Pacienta je třeba informovat, že inhalátor nesmí upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na
počítadle.

Návod k použití

Příprava inhalátoru Před prvním použitím inhalátoru má pacient stříknout jeden vstřik do vzduchu, aby se ujistil, že
inhalátor pracuje správně má být na počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 61, 121 nebo 180. Po prostříknutí má být na
počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 60, 120 nebo 180.

Použití inhalátoru
Pacient má při inhalaci z inhalátoru stát nebo sedět ve vzpřímené poloze. Je třeba postupovat podle
níže uvedených pokynů.
DŮLEŽITÉ: Je nutné, aby kroky 2 až 5 nebyly prováděny příliš rychle:
1. Pacient má sejmout ochranné víčko náustku a zkontrolovat, že náustek je čistý, bez prachu
a nečistot nebo jiných cizích předmětů.
2. Pacient má vydechnout pomalu a jak nejvíce je to možné, aby vyprázdnil plíce.
3. Pacient má držet inhalátor ve svislé poloze nádobkou vzhůru, vložit náustek do úst mezi zuby
a pevně ho sevřít, ale nekousat. Rty mají obemykat náustek a jazyk má být naplocho pod ním.
4. V tomto okamžiku se pacient má začít pomalu a hluboce nadechovat ústy, dokud nebude mít
plíce naplněné vzduchem má pacient pevně zatlačit na horní část tlakového obalu, aby byla uvolněna jedna dávka.
5. Pacient pak má zadržet dech, co nejdéle je to možné, poté vyjmout inhalátor z úst a pomalu
vydechnout. Pacient nemá vydechovat do inhalátoru.
6. Pacient má zkontrolovat, že se počítadlo dávek
K inhalaci druhé dávky má pacient držet inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně 30 sekund
a opakovat kroky 2 až 6.

Pokud se po inhalaci objeví obláček mlhy, buď z inhalátoru nebo po stranách úst, je třeba postup
zopakovat od kroku 2.

Po použití má pacient uzavřít inhalátor ochranným víčkem náustku a zkontrolovat počítadlo dávek
nebo indikátor dávek.

Po inhalaci si pacient má vypláchnout ústa, vykloktat vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby

Kdy si obstarat nový inhalátor
Pacient musí být poučen, aby si obstaral nový inhalátor, když počítadlo dávek nebo indikátor dávek
ukazuje číslo 20. Inhalátor musí přestat používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť
množství zbylé v nádobce nemusí stačit k uvolnění úplného vstřiku.

Další pokyny pro zvláštní skupiny pacientů
Pro pacienty se slabýma rukama může být snadnější držet inhalátor oběma rukama. V tom případě
musí položit oba ukazováky na horní část tlakového obalu a oba palce na dno inhalátoru.

Pacienti, pro něž je obtížné synchronizovat spuštění vstřiku aerosolu s nádechem, mohou použít
nástavec AeroChamber Plus. Nástavec musí být správně vyčištěn podle pokynů v příslušné příbalové
informaci. Aby bylo zajištěno optimální podání inhalované léčivé látky do plic, musí být pacienti

poučeni svým lékařem nebo lékárníkem o správném používání inhalátoru a nástavce a péči o ně. Lékař
nebo lékárník také mají zkontrolovat techniku aplikace, kterou pacienti používají. Správného podání
dosáhnou pacienti používající nástavec AeroChamber Plus tak, že se ihned po stisku jednou pomalu
a zhluboka nadechnou přes nástavec, bez prodlevy mezi spuštěním vstřiku a nádechem. Případně se
mohou pacienti po spuštění vstřiku jednoduše nadechnout a vydechnout v příbalovém letáku k nástavci, čímž dojde k podání léčivého přípravku
Čištění
Při pravidelném každotýdenním čištění inhalátoru mají pacienti odstranit ochranné víčko z náustku
a otřít vnitřní a vnější část náustku suchou látkou. Nesmí vyjímat tlakový obal z aplikátoru a k čištění
náustku nesmí používat vodu či jiné tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není určeno pro akutní podání

Tento léčivý přípravek není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní
exacerbace onemocnění
Hypersenzitivita

Po podání byly hlášeny hypersenzitivní reakce časného typu. Pokud se objeví známky svědčící
o alergické reakci, zejména angioedém a obličeje
Paradoxní bronchospasmus

Po podání dávky může vzniknout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zesílením sípání a dyspnoe.
Musí být okamžitě léčen podáním rychle působícího úlevového inhalačního bronchodilatancia. Léčbu
je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.

Zhoršení onemocnění

Doporučuje se neukončit léčbu náhle. Pokud pacienti zjistí, že léčba je neúčinná, mají v ní pokračovat,
avšak musí vyhledat lékaře. Zvýšení spotřeby úlevových bronchodilatancií je známkou zhoršení
základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení léčby. Náhlé nebo progresivní zhoršení příznaků je
potenciálně život ohrožující a pacient má podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.

Kardiovaskulární účinky

V důsledku přítomnosti beta2-agonistů s dlouhodobým účinkem a dlouhodobě působících
muskarinových antagonistů se má přípravek Trimbow používat s opatrností u pacientů se srdečními
arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii nepravidelná srdeční činnost, včetně fibrilace síníhypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selháníonemocněním Opatrnost je také nutná při léčbě pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QTc intervalu
vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky. Pacienti, u nichž byla diagnostikována uvedená
kardiovaskulární onemocnění, byli z klinických studií přípravku Trimbow vyloučeni. Omezené údaje
zjištěné u astmatických pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami nebo rizikovými faktory

naznačují, že tito pacienti jsou rovněž vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků, jako jsou lokální
mykotické infekce nebo dysfonie
Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trimbow
nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních
arytmií.

Opatrnost je rovněž nutná při léčbě pacientů, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus,
feochromocytom a neléčenou hypokalemii.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy byla pozorována zvýšená incidence pneumonií
včetně pneumonií vyžadujících hospitalizaci. Existuje určitý důkaz zvýšeného rizika pneumonie se
zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.

Neexistuje přesvědčivý klinický důkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd
inhalačních kortikosteroidních přípravků.

Lékaři mají být ostražití s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické
známky těchto infekcí zakryjí příznaky exacerbace CHOPN.

Mezi rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN patří kouření v současné době, starší věk,
nízký index tělesné hmotnosti
Účinky systémových kortikosteroidů

Systémové účinky se mohou vyskytnout u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při
používání vysokých dávek, předepsaných na dlouhou dobu. Denní dávka přípravku Trimbow
odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než
u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví. Mezi možné systémové účinky patří:
Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu, snížení kostní
minerální denzity a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalačního kortikosteroidu snížena na
nejnižší dávku, která je pro udržení kontroly astmatu účinná
Přípravek Trimbow musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní
tuberkulózou a pacientům s plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.

Hypokalemie

Léčba beta2-agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalemii. Ta pak může způsobit nežádoucí
kardiovaskulární účinky. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s těžkým onemocněním, protože tento
účinek může být zesílen hypoxií. Hypokalemie může být také potencována současnou léčbou jinými
léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii, jako jsou deriváty xantinu, steroidy a diuretika
Opatrnost se také doporučuje při používání několika úlevových bronchodilatancií. V těchto případech
se doporučuje monitorovat hladinu draslíku v séru.

Hyperglykemie

Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi. Proto u pacientů s diabetem má
být podle zavedených pokynů během léčby sledována hladina glukózy v krvi.


Anticholinergní účinek

Glykopyrronium má být užíváno s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií
prostaty nebo retencí moči. Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního
glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby ukončili léčbu a ihned kontaktovali lékaře,
pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání s jinými
léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin
vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má
být přípravek Trimbow používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko bod 5.2
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Trimbow používán pouze v případě, že
očekávaný přínos převáží potenciální riziko na možné nežádoucí účinky.

Prevence orofaryngeálních infekcí

Pacienty je třeba upozornit, že po inhalaci předepsané dávky si mají vypláchnout ústa, vykloktat
vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby, aby se snížilo riziko orofaryngeální kandidové
infekce.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Postupné snižování dávky

Lékař má stav pacientů pravidelně přehodnocovat, aby dávky
beklometasonu/formoterolu/glykopyrronia zůstávaly optimální a měnily se pouze na základě
lékařského doporučení. Dávky se mají titrovat na nejnižší možnou hodnotu, při níž lze symptomy
astmatu účinně udržet pod kontrolou.

Obsah ethanolu

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,856 mg alkoholu 17,712 mg na jednu dávku dvou vstřiků. U zvláště citlivých pacientů, kteří užívají disulfiram nebo
metronidazol, je teoreticky možná interakce.