Tri-regol Vedlejší a nežádoucí účinky

Během první části léčebného období může velká část žen (10 - 30%) očekávat nežádoucí účinky, jako
je bolest hlavy, citlivost prsů, nevolnost a špinění. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a
během 2 - 4 měsíců odezní.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny uživatelkami COC, ale spojitost s užíváním COC nebyla ani
potvrzena ani vyvrácena.

Incidence nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následující MedDRA konvence:

Velmi časté ((≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥1/10000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(>1/100 až
≤1/10)
Méně časté
(>1/1000 až
≤1/100)
Vzácné
(>1/10000 až
≤1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Infekce a
infestace
vaginitida
včetně
kandidózy

Novotvary
benigní, maligní
a nespecifikova-
jaterní
adenom,
hepatocelulár-
ní
14/19
né (vč. cyst a
polypů)
karcinom
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivi-
ta,
anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce, včetně
velmi vzácných
případů
kopřivky,
angioedému,
oběhové a těžké
respirační
poruchy,
generalizované
poruchy
imunitního
systému,
exacerbace
diseminovaného
lupus
erythematodes

Poruchy
metabolismu a
výživy
retence tekutin,
změna chuti k jídlu
(zvýšení nebo
snížení)
intolerance
glukosy
exacerbace
porfyrie
Psychiatrické
poruchy
deprese/změ-
ny nálad
pokles libida zvýšení libida
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
nervozita,
závratě
migréna exacerbace
chorey
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních
čoček
neuritida
optiku,
trombóza cév
sítnice
Poruchy ucha a
labyrintu
onemocnění
ucha a labyrintu

Cévní poruchy hypertenze venózní
a arteriální
tromboembo-
lismus, zhoršení
varikózních žil

15/19
Gastrointestinál-
ní poruchy
nauzea
bolest břicha
zvracení, průjem jiné gastrointe-
stinální poruchy
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
žloutenka onemocnění
žlučníku
včetně
žlučových
kamenů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné

vyrážka, kopřivka,
chloasma (melasma),
které mohou
přetrvávat,
hirsutismus, alopecie
různá kožní
onemocnění
(např. erythema
nodosum,
erythema
multiforme)

Poruchy ledvin
a močových cest
hemolyticko-
uremický
syndrom
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
špinění/
krváce-
ní
z průni-
ku
bolest prsů,
citlivost
prsů, otok a
výtok,
dysmenorea,
změny
cervikálního
ektropia a
sekrece,
amenorea
zvětšení prsů

Vyšetření zvýšení
tělesné
hmotnosti
změny hladin lipidů v
séru včetně
hypertriacylglycerole-
mie
snížení hladin
folátů v séru,
snížení tělesné
hmotnosti


Následující závažné nežádoucí účinky hlášené u žen užívajících COC, viz body 4.3 a 4.4:
• Venózní tromboembolismus, tj. hluboká žilní trombóza dolních končetin, pánevní venózní
trombóza a plicní embolismus
• Arteriální tromboembolické poruchy
• Karcinom děložního hrdla
• Nádory jater
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestáza,
cholestatická žloutenka, chloasma, erythema nodosum.

Mezi uživatelkami COC je mírně zvýšená frekvence diagnózy rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že
rakovina prsu je ve věku do 40 let vzácná, je zvýšení počtu malé vzhledem k celkovému riziku rakoviny
prsu. Není znám kauzální vztah k COC. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
16/19
Následkem interakce COC s jinými léky (induktory jaterních enzymů) může dojít ke krvácení z průniku
a/nebo k selhání antikoncepce (viz bod 4.5).

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky vrozeného a získaného angioedému.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek