TRI-REGOL - Příbalový leták

Generikum: levonorgestrel and estrogen
Účinná látka: ethinylestradiol, levonorgestrel, ethinylestradiol, levonorgestrel, ethinylestradiol, levonorgestrel
ATC skupina: G03AB03 - levonorgestrel and estrogen
Obsah účinných látek:
Balení: Blistr

1/12
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Tri-Regol, obalené tablety
levonorgestrelum, ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Antikoncepční tablety a krevní sraženiny (trombóza)“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tri-Regol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tri-Regol užívat
3. Jak se přípravek Tri-Regol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tri-Regol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tri-Regol a k čemu se používá

Přípravek Tri-Regol se používá k zabránění otěhotnění.

Přípravek Tri-Regol patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální antikoncepce, často nazývané
také jako antikoncepční tablety. Obsahuje dva typy hormonů: estrogen (ethinylestradiol) a gestagen
(levonorgestrel). Tyto hormony brání každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci), zahušťují
také hlen děložního hrdla tak, aby ztížil proniknutí spermie k vajíčku, a mění výstelku dělohy tak, že je
méně pravděpodobné uhnízdění oplozeného vajíčka.

Při správném užívání jsou antikoncepční tablety účinnou a vratnou formou antikoncepce. Nicméně za
určitých okolností se může účinnost antikoncepčních tablet snížit nebo je třeba přestat antikoncepční
tablety užívat (viz níže). V těchto případech se buď vyvarujte pohlavního styku, nebo používejte během
pohlavního styku další nehormonální antikoncepční opatření (jako je kondom nebo spermicidy), aby
byla zajištěna účinná antikoncepce.
2/12

Přípravek Tri-Regol Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV (AIDS)
a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tri-Regol užívat

Než začnete užívat tento přípravek, je třeba provést celkové lékařské a gynekologické vyšetření, aby
byla vyloučena potenciálně nebezpečná onemocnění. Během užívání tohoto přípravku jsou doporučeny
pravidelné lékařské kontroly.

Neužívejte přípravek Tri-Regol
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody]).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte těžký diabetes s poškozením krevních cév.
• pokud jste Vy nebo Váš blízký příbuzný prodělali onemocnění, které zvyšuje riziko vzniku krevní
sraženiny (viz také část „Antikoncepční tablety a krevní sraženiny (trombóza)“).
• pokud máte velmi vysoký krevní tlak.
• pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění krevních cév oka.
• pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III nebo protilátky proti fosfolipidu.
• pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu).
• pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce se ještě nevrátily k normě.
• pokud máte rakovinu závislou na pohlavních hormonech, jako je rakovina prsu, rakovina výstelky
dělohy (endometria) nebo některé typy rakoviny dělohy.
• pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater.
• pokud máte neobvyklé krvácení z pochvy.
• pokud jste alergická na levonorgestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Neužívejte přípravek Tri-Regol, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir a
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Tri-Regol“).

Pokud se u Vás během užívání přípravku Tri-Regol projeví kterýkoli z výše uvedených stavů, žádné
tablety již neužívejte a neprodleně vyhledejte lékaře. Do té doby používejte jinou metodu antikoncepce,
jako je kondom nebo pesar a spermicidy.

Užívání hormonální antikoncepce může být spojeno se zvýšeným rizikem některých onemocnění (jako
je tromboembolismus, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Toto riziko se zvyšuje s věkem
(nad 35 let) a zvláště u kuřaček. Proto je důrazně doporučeno, aby ženy ve věku nad 35 let přestaly
kouřit.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tri-Regol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

3/12
Antikoncepční tablety a krevní sraženiny (trombóza)
Krevní sraženina v žíle (žilní trombóza)
Užívání jakýchkoli kombinovaných antikoncepčních tablet, včetně přípravku Tri-Regol, zvyšuje riziko
rozvoje žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v cévě) ve srovnání se ženami, které žádné
antikoncepční tablety neužívají.

Riziko vzniku žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet zvyšuje:
• rostoucí věk.
• pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl v mladém věku krevní sraženinu (trombózu)
v dolní končetině, v plicích nebo v jiném orgánu.
• pokud musíte podstoupit operaci (chirurgický výkon), pokud jste po delší dobu imobilizována
(neschopna běžného pohybu) nebo pokud se Vám stal závažný úraz. Je důležité, abyste svého lékaře
v předstihu informovala, že užíváte přípravek Tri-Regol, protože užívání antikoncepce musí být
zastaveno. Lékař Vám poradí, kdy můžete začít přípravek Tri-Regol opět užívat. Je to obvykle týdny poté, co se můžete normálně pohybovat.
• pokud máte nadváhu (body mass index nad 30 kg/m2).
• pravděpodobně také povrchová tromboflebitida (zánět žil z důvodu krevní sraženiny v žíle, která je
hned pod povrchem kůže) a varikózní žíly (nateklé a rozšířené žíly, obvykle viditelné na dolní
končetině).

Krevní sraženina v tepně (arteriální trombóza)
Užívání kombinovaných antikoncepčních tablet bylo spojeno se zvýšením rizika vzniku arteriální
trombózy (uzávěr tepny), například v krevních cévách srdce (srdeční infarkt) nebo mozku (cévní
mozková příhoda).

Riziko vzniku arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet zvyšuje:
• rostoucí věk.
• pokud kouříte (riziko se dále zvyšuje se silným kuřáctvím a rostoucím věkem, zvláště u žen straších
než 35 let). Důrazně Vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, pokud užíváte přípravek Tri-Regol,
zvláště pokud je Vám více než 35 let).
• pokud máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly).
• pokud máte vysoký krevní tlak.
• pokud máte migrénu.
• pokud máte srdeční obtíže (onemocnění chlopně, poruchy srdečního rytmu).
• pokud máte nadváhu (body mass index nad 30 kg/m2).
• pokud máte cukrovku.
Kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli příznak krevní sraženiny. Váš
lékař rozhodne o přerušení užívání léku a podá Vám antitrombotickou léčbu (prevence tvorby krevních
sraženin).

Příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat:
• silnou jednostrannou bolest a/nebo otok dolní končetiny.
• náhlou silnou bolest na hrudníku, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže.
• náhlou dušnost.
• náhlý kašel bez zjevné příčiny.
• jakoukoli nezvyklou, těžkou nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény.
• náhlé změny vidění.
4/12
• náhlé změny sluchu nebo problémy s řečí.
• závrať.
• záchvaty (epileptické křeče).
• slabost nebo necitlivost zasahující polovinu těla.
• pohybové problémy (známé jako motorické poruchy).
• silná bolest břicha (známá jako akutní břicho).

Antikoncepční tablety a rakovina
V některých epidemiologických studiích bylo u dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce
hlášeno zvýšení rizika rakoviny děložního hrdla, ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento
výsledek vztahovat k dalším faktorům, jako je sexuální chování a další faktory jako lidský papilloma
virus (HPV).

Riziko vzniku karcinomu prsu je u každé ženy, i když neužívá antikoncepční tablety. Karcinom prsu byl
nalezen mírně častěji u žen, které užívají antikoncepční tablety než u žen stejného věku, které
antikoncepční tablety neužívají. Pokud žena přestane antikoncepční tablety užívat, riziko se snižuje tak,
že 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet je riziko nalezení karcinomu prsu stejné jako u žen,
které nikdy antikoncepční tablety neužívaly. Není jisté, zda zvýšení rizika karcinomu prsu způsobují
antikoncepční tablety. Může to být tím, že ženy užívající antikoncepční tablety jsou vyšetřovány častěji
(např. gynekologické kontroly, samo vyšetřování prsů atd.), takže je karcinom prsu zaznamenaný dříve.

Vzácně vedlo užívání antikoncepčních tablet ke vzniku nezhoubného nádoru jater. U dlouhodobých
uživatelek byly velmi vzácně antikoncepční tablety spojovány s některými formami zhoubných nádorů
jater (rakovina). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení (krvácení do
dutiny břišní). Takže pokud pociťujete bolest v horní části břicha (v nadbřišku), která brzy neodezní,
informujte svého lékaře.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Tri-Regol, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Jiná onemocnění

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Tri-Regol, měla byste také informovat
svého lékaře.

• V souvislosti s užíváním perorální antikoncepce byly hlášeny případy trombózy sítnice (krevní
sraženiny v oku). Je třeba přerušit užívání perorální antikoncepce, pokud u Vás dojde k jakýmkoli
náhlým změnám vidění.
• U uživatelek perorální antikoncepce je zvýšené relativní riziko vzniku onemocnění žlučníku.
• Pokud máte Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných vysoké hladiny cholesterolu nebo tuků
(triacylglyceroly) v krvi, může užívání perorální antikoncepce zvýšit riziko vzniku zánětu slinivky
břišní (pankreatitida).
• Může dojít k mírnému zvýšení krevního tlaku.
5/12
• Byl pozorován výskyt nebo zhoršení následujících onemocnění: žloutenka a/nebo svědění
související se zastavením nebo potlačením toku žluči (cholestatická žloutenka); žlučové kameny
(cholelithiáza); porucha metabolismu krevního pigmentu (porfyrie); autoimunitní onemocnění kůže
spojené s vyrážkou ve tvaru motýla (systémový lupus erythematodes); onemocnění krve, které
poškozuje ledviny (hemolyticko-uremický syndrom); Sydenhamova chorea (chorea minor);
puchýře spojené s virovou infekcí, která se znovu objevuje během těhotenství (herpes gestationis);
ztráta sluchu způsobená otosklerózou (abnormální růst kosti ve středním uchu, který může způsobit
ztrátu sluchu).
- Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka a/nebo
hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, ihned vyhledejte
lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky vrozeného a
získaného angioedému.
• Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vyžádat přerušení užívání kombinované
perorální antikoncepce, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normě.
• V případě změn hladin cukru v krvi je třeba pečlivé monitorování hladin cukru v krvi.
• Může se objevit Crohnova choroba a chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva (ulcerózní
kolitida)
• Pokud jste náchylná ke vzniku hnědých skvrn na kůži (chloasma), vyvaruje se během užívání
antikoncepčních tablet přímého slunečního a ultrafialového světla. To je zvláště důležité u žen, u
kterých se skvrny objevily během předchozího těhotenství (zvláště v obličeji).

Nepravidelné krvácení
Při užívání každé perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění a krvácení z
průniku), zvláště během prvních měsíců užívání. Adaptační interval trvá 3 cykly. Pokud nepravidelnosti
krvácení přetrvávají nebo se objeví po předchozích pravidelných cyklech, kontaktujte lékaře.

U některých žen se krvácení z vysazení nemusí během intervalu bez užívání tablet objevit. Pokud byla
perorální antikoncepce užívána dle doporučení, není pravděpodobné, že byste mohla být těhotná. Pokud
před prvním vynechaným krvácením z průniku nebyla perorální antikoncepce užívána dle doporučení
nebo pokud došlo k vynechání dvou krvácení z vysazení, je třeba před dalším užíváním perorální
antikoncepce vyloučit těhotenství.

Další léčivé přípravky a přípravek Tri-Regol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tri-Regol, jestliže máte hepatitidu typu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir a
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů
(zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Tri-Regol můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Tri-Regol“.

Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky, že
užíváte přípravek Tri-Regol. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou potřebná některá další opatření proti
6/12
početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu, nebo zda je třeba změnit dávkování jiných
léků, které užíváte.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Tri-Regol v krvi a mohou způsobit, že bude méně účinný
při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky
určené k léčbě
• epilepsie (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát),
• tuberkulózy (např. rifampicin),
• HIV infekce a virové hepatitidy typu C (nazývané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz),
• infekcí plísněmi (např. griseofulvin),
• vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan).
Pokud užíváte přípravek Tri-Regol a chcete začít užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovou
(hypericum perforatum), kontaktuje nejdříve svého lékaře.

Přípravek Tri-Regol může ovlivnit účinnost jiných léků, například
• cyklosporinu (lék používaný k utlumení odhojení tkáně po chirurgických transplantacích)
• lamotriginu (antiepileptikum; může to vést ke zvýšení četnosti záchvatů),
• tizanidinu (lék používaný k léčbě svalových křečí),
• levothyroxinu (lék používaný k léčbě nedostatku hormonu).
Troleandomycin (antibiotikum) může při současném podávání s kombinovanou perorální antikoncepcí
zvýšit riziko intrahepatální cholestázy (porucha toku žluči).

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve
V případě odběru krve informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální
antikoncepční tablety, protože léčivé látky přípravku Tri-Regol mohou ovlivnit hodnoty některých
laboratorních vyšetření (testů).

Přípravek Tri-Regol s jídlem a pitím
Nejsou zvláštní pokyny týkající se jídla pití během užívání přípravku Tri-Regol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V současné době nejsou žádné konečné důkazy o zvýšeném riziku vrozených vad u dětí narozených
ženám užívajícím antikoncepci v časném těhotenství. Nicméně, perorální antikoncepce se nesmí užívat
během těhotenství, a pokud tablety nebyly před prvním vynechaným krvácením z vysazení užívány dle
doporučení, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Užívání tablet je třeba do vyloučení těhotenství přerušit.

Malá množství léčivých látek jsou vylučována do mateřského mléka a u dětí byly hlášeny některé
nežádoucí účinky. Užívání kombinované perorální antikoncepce není doporučeno, dokud žena
nepřestane dítě zcela kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tri-Regol nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
7/12

Přípravek Tri-Regol obsahuje laktosu a sacharosu
Přípravek Tri-Regol obsahuje mléčný cukr a sacharosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tri-Regol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Po dobu 21 dní je třeba užívat jednu obalenou tabletu denně, pokud je to možné, vždy ve stejnou denní
dobu. Užívejte jednu tabletu denně a sledujte směr šipek vyznačených na blistru; nejdříve 6 růžových
tablet, poté 5 bílých tablet a nakonec 10 okrových tablet, dokud nebude blistr prázdný. Poté následuje dní, kdy se žádné tablety neužívají. Během těchto 7 dní bez užívání tablet se 2. nebo 3. den dostaví
menstruaci podobné krvácení z vysazení, tj. budete mít „měsíčky“.

Další blistr začněte užívat 8. den (po 7denním intervalu bez užívání tablet) – i když krvácení ještě
neskončilo. Pokud budete přípravek Tri-Regol užívat správně, budete začínat nové balení ve stejný den
v týdnu a budete mít měsíčky ve stejný den v týdnu.

Snažte se užívat tabletu přibližně ve stejnou denní dobu. Může být jednodušší užívat tabletu jako první
činnost ráno nebo jako poslední činnost v noci.

Tabletu polykejte celou a zapíjejte v případě potřeby vodou.

Začínáte užívat první blistr přípravku Tri-Regol
Pokud jste v minulém cyklu žádnou perorální antikoncepci neužívala
Užijte první tabletu první den menstruačního krvácení. To je první den Vašeho cyklu – den, kdy Vaše
menstruační krvácení začíná. Sledujte směr šipek a užívejte jednu tabletu denně, dokud není blistr
prázdný.
Pokud začnete přípravek Tri-Regol užívat 2. - 7. den menstruačního krvácení, musíte po dobu prvních
sedmi dní užívání tablet používat ještě jinou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo spermicidy, ale
jen při užívání tablet z prvního blistru.
Za předpokladu, že jste správně užila všech 21 tablet a že včas začnete užívat tablety z nového blistru,
nemusíte během 7denního intervalu bez užívání tablet používat jinou formu antikoncepce.

Přechod na přípravek Tri-Regol z jiné kombinované hormonální antikoncepce
Začněte užívat přípravek Tri-Regol nejlépe následující den po ukončení intervalu bez užívání tablet Vaší
předchozí antikoncepce (nebo po užití poslední neaktivní tablety Vaší předchozí antikoncepce).

Přechod na přípravek Tri-Regol z přípravku obsahujícího jen progestogen (minipilulka – antikoncepční
tableta obsahující jen progestogen, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko)
8/12
Užívání antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen (minipilulky) můžete ukončit kdykoli,
přípravek Tri-Regol začněte užívat následující den v obvyklou denní dobu. Po dobu prvních 7 dní
užívání antikoncepčních tablet používejte při pohlavním styku další antikoncepční opatření (jako je
kondom nebo spermicidy).
Pokud jste používala injekci nebo implantát (antikoncepce aplikovaná pod kůži) nebo nitroděložní
tělísko s hormonem progestogenem, můžete začít užívat přípravek Tri-Regol v den, kdy má být
aplikována další injekce nebo v den, kdy jsou implantát nebo nitroděložní tělísko odstraněny. Nicméně,
po dobu prvních 7 dní užívání antikoncepčních tablet používejte při pohlavním styku další antikoncepční
opatření (jako je kondom nebo spermicidy).

Přechod na přípravek Tri-Regol po porodu, samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Váš lékař Vám poradí, jak užívat antikoncepční tablety po porodu, samovolném potratu nebo umělém
přerušení těhotenství.

Užívání přípravku Tri-Regol lze zahájit ihned po potratu nebo umělém přerušení těhotenství, pokud k
tomu došlo v prvních třech měsících těhotenství. V takovém případě nepotřebujete další antikoncepční
opatření.
Po potratu nebo porodu ve druhém trimestru těhotenství můžete zahájit užívání přípravku Tri-Regol dní po porodu nebo potratu, pokud nekojíte. Nicméně, po dobu prvních 7 dní užívání antikoncepčních
tablet používejte při pohlavním styku další antikoncepční opatření (jako je kondom nebo spermicidy).

Jestliže jste užila více přípravku Tri-Regol, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Tri-Regol, než jste měla, není pravděpodobné, že by Vás to nějak
poškodilo, ale můžete trpět nevolností, zvracet nebo mít nějakou formu poševního krvácení. Pokud se
u Vás tyto příznaky vyskytnou, kontaktujte svého lékaře, který Vám řekne, zda je třeba něco udělat.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tri-Regol
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu a zpoždění nepřesáhlo 12 hodin, užijte ji, jakmile si to
uvědomíte. Další tablety užívejte v obvyklou dobu.

Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu a zpoždění přesáhlo 12 hodin nebo pokud jste zapomněla užít
více než jednu tabletu, spolehlivost antikoncepčních tablet může být snížena. Užijte poslední
zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet v jeden
den. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Po dobu následujících 7 dní užívání tablet
používejte další antikoncepční opatření (jako je kondom nebo pesar a spermicidy)

Pokud v současném balení zůstalo méně než 7 tablet, musíte po užití poslední tablety ze současného
blistru začít užívat tablety z následujícího blistru; to znamená, že mezi blistry není přestávka. V tomto
případě není pravděpodobné, že by se krvácení z vysazení dostavilo před využíváním tablet z druhého
blistru, ale během užívání tablet může docházet ke špinění nebo ke krvácení z průniku. Nedojde-li po
využívání tablet z druhého blistru ke krvácení z vysazení, poraďte se se svým lékařem, aby bylo
vyloučeno těhotenství, než začnete užívat tablety.

V případě zvracení a průjmu
Pokud zvracíte do 4 hodin po užití antikoncepční tablety, tělo nemusí vstřebat léčivé látky z tablety; je
to jako když zapomenete tabletu užít. V takovém případě musíte aplikovat stejný postup jako při
zapomenutí tablet uvedený výše. Doporučujeme Vám užít náhradní tabletu z rezervního balení. Průjem
9/12
může vstřebání přípravku Tri-Regol také snížit. V případě přetrvávajícího, těžkého průjmu se
doporučuje použití dalšího nehormonálního antikoncepčního opatření.

Jak oddálit menstruační krvácení
Pro oddálení nástupu menstruačního krvácení je třeba následující den po využívání všech tablet ze
současného blistru začít užívat okrové tablety z nového blistru přípravku Tri-Regol, bez přestávky mezi
baleními. Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak je potřeba, maximum je 10 dní
(dle toho, kolik okrových tablet z druhého balení je využíváno). Během oddalování menstruačního
krvácení může docházet ke krvácení z průniku nebo ke špinění. K pravidelnému užívání přípravku Tri-
Regol se pak vrátíte po 7denním intervalu bez užívání tablet za druhým blistrem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Tri-Regol
Užívání přípravku Tri-Regol můžete kdykoli ukončit. Pokud jste přestala užívat přípravek Tri-Regol,
protože chcete otěhotnět, používejte do první opravdové menstruace jinou metodu antikoncepce. Tak
bude lékař moci snadněji vypočítat, kdy se Vaše dítě narodí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a /nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání (viz také
bod „Upozornění a opatření“).

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tri-
Regol užívat“.

Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojovány s užíváním přípravku Tri-Regol:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): bolest hlavy, krvácení z průniku, špinění mezi
menstruacemi.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): poševní infekce, např. plísňová infekce, deprese, změny
nálad, nervozita, závrať, nevolnost, bolest břicha, pupínky, bolest prsů, citlivost prsů, otok prsů a
sekrece, bolestivé krvácení, změna charakteru a množství vaginálního výtoku, vynechání krvácení,
nárůst tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zadržování tekutin (otok), změny chuti k jídlu, ztráta
zájmu o sex, migréna, vysoký krevní tlak, nevolnost, průjem, vyrážka, kopřivka, hnědé skvrny na
obličeji a na těle (chloasma), zvýšený růst chloupků, vypadávání vlasů, zvětšení prsů, změny hladin tuků
v séru včetně hypertriacylglycerolemie.
10/12

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): reakce přecitlivělosti způsobující až zástavu srdce nebo
dýchání, nové vzplanutí autoimunitního onemocnění (systémový lupus erythematodes – SLE), poruchy
hladiny cukru v krvi, zvýšení libida, podráždění očí (při nošení kontaktních čoček), celkové onemocnění
ucha a labyrintu, zhoršení varikózních žil, gastrointestinální potíže, žloutenka, onemocnění kůže
(erythema multiforme (charakterizované vyrážkou ve tvaru terčovitého zarudnutí nebo boláků),
erythema nodosum (charakterizované bolestivými zarudlými uzly v kůži), snížení hladiny folátů v séru,
úbytek tělesné hmotnosti.

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
• v plících (tj. plicní embolie),
• srdeční záchvat,
• cévní mozková příhoda,
• příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní
ischemická ataka (TIA),
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o
příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000): nádory jater, nové vzplanutí porfyrie, nové
vzplanutí onemocnění nervového systému (chorea), zánět zrakového nervu, krevní sraženina v cévách
oka, zánět slinivky břišní, onemocnění žlučníku, onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický
syndrom HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobují selhání ledvin).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tri-Regol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

11/12
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tri-Regol obsahuje
Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a levonorgestrelum.

Každý blistr s tabletami obsahuje:
růžových tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 30 mikrogramů a levonorgestrelum mikrogramů
bílých tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 40 mikrogramů a levonorgestrelum mikrogramů
10 okrových tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 30 mikrogramů a levonorgestrelum mikrogramů

Pomocnými látkami jsou:
Všechny tablety (růžové, bílé a okrové) obsahují: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sacharosu, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171),
kopovidon, makrogol 6000, povidon, sodnou sůl karmelosy.
Růžové tablety obsahují navíc: červený oxid železitý (E172), okrové tablety obsahují navíc: žlutý oxid
železitý (E172).

Jak přípravek Tri-Regol vypadá a co obsahuje toto balení
růžových, 5 bílých, 10 okrových lesklých, bikonvexních, kulatých obalených tablet.

Obal: Al/PVC/PVDC 3 blistry a informativní kartička v krabičce s příbalovou informací v českém
jazyce. Informativní kartička obsahuje překlad textu uvedeného na blistru.

Velikost balení:
x 21 obalených tablet

Upozornění:
Text na blistru je v rumunském jazyce.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
Lu: pondělí
Ma: úterý
Mi: středa
Jo: čtvrtek
Vi: pátek
Sb: sobota
Du: neděle
Serie: šarže
EXP: expirace
Drajeuri: tablety

12/12
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

Souběžný dovozce
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice, Česká republika
MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, 763 15, Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika
Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
referenčního přípravku v ČR.
Česká republika:
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Na Strži 65, 140 00 Praha 4 Tel.:+420 261 141 200
e-mail: info@richtergedeon.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.07.

Tri-regol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRI-REGOL obalené tablety
Ethinylestradiolum/Levonorgestrelum

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky:
Jedna růžová obalená tableta (6 ks) obsahuje ethinylestradiolum 30 mikrogramů a levonorgestrelum
50 mikrogramů.
Jedna bílá obalená tableta (5 ks)