Treosulfan tillomed Pro děti, pediatrická populace

Treosulfan se nedoporučuje podávat dětem.

Způsob podání

Treosulfan Tillomed se podává intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku.
Těžký a trvající útlum kostní dřeně.
Kojení
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko infekce
Zvyšuje se riziko infekcí (mykotických, virových, bakteriálních).

Hematologické účinky a monitorování krevního obrazu
Nežádoucí účinek, který omezuje dávku treosulfanu, je myelosuprese, která je obvykle reverzibilní. To
se projevuje snížením počtu leukocytů a trombocytů a snížením hemoglobinu. Leukocyty a
trombocyty obvykle dosáhnou úrovně, jakou měly před zahájením léčby, po 28 dnech.

Vzhledem k tomu, že inhibice funkce kostní dřeně je kumulativní, musí být krevní obraz počínaje třetí
fází léčby monitorován v kratších intervalech.
To je důležité zejména v případě, že je treosulfan kombinován s dalšími formami léčby, které potlačují
funkci kostní dřeně, jako je radioterapie.
Riziko malignity
Při dlouhodobé léčbě perorálně podávanými dávkami treosulfanu se u osmi pacientek (1,4 % z pacientek) rozvinula akutní nelymfocytární leukemie. Riziko vzešlo z kumulativní dávky treosulfanu.
Kromě toho byly hlášeny jednotlivé případy myelomu, myeloproliferativního onemocnění a
myelodysplastického syndromu.

Srdeční toxicita
Nelze vyloučit, že jeden z případů kardiomyopatie souvisel s podáváním treosulfanu.


Plicní toxicita
V případě rozvinutí alergické alveolitidy nebo plicní fibrózy je třeba léčbu treosulfanem trvale
ukončit.

Riziko cystitidy
Vzhledem k možnému vývoji hemoragické cystitidy se pacientkám doporučuje 24 hodin po
intravenózní infuzi pít více tekutin.


Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že je treosulfan vylučován ledvinami, je třeba pečlivě sledovat krevní obraz u
pacientek s poruchou funkce ledvin a dávka musí být přiměřeně upravena (viz bod 4.2).

Použití s živými vakcínami
Cytostatická léčba může po očkování pomocí živých vakcín zvyšovat riziko vzniku generalizované
infekce. Proto se u pacientek používajících treosulfan nemají používat živé vakcíny.

Extravazace
Během infuze je třeba dbát na to, aby byla používána pouze bezchybná technika, protože v důsledku
extravazace roztoku treosulfanu do okolních tkání se může projevit bolestivá zánětlivá reakce.

Prevence otěhotnění
Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a po dobu prvních šesti měsíců po ukončení léčby
používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).