Treosulfan tillomed Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
Přípravek v prodejním balení:
roky
Rekonstituované roztoky
Neuchovávejte rekonstituovaný přípravek v chladničce (2–8 °C), neboť to může způsobit srážení
léčivého přípravku. Roztoky vykazující známky srážení se nesmí používat.
Chraňte před chladem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě
30 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balení
100ml lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I s 20 mm brombutylovou pryžovou zátkou uzavřenou
20 mm odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být obaleny plastovým
smršťovacím pouzdrem/dnem (puk). Toto plastové pouzdro není v kontaktu s léčivým produktem a
má poskytnout dodatečnou ochranu během přepravy. To zlepšuje bezpečné zacházení s léčivým
přípravkem jak zdravotnickými pracovníky, tak farmaceutickými pracovníky.

Treosulfan Tillomed je dodáván v krabičkách obsahujících 1 lahvičku nebo 5 lahviček.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Treosulfan Tillomed se používá k intravenózní infuzi po rozpuštění ve 100 ml vody pro injekci.
Rozpuštěný roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Před použitím jej vizuálně zkontrolujte. Musí se používat pouze čirý roztok bez částic.

Jakýkoli rekonstituovaný roztok, který vykazuje známky sraženin, se nesmí používat, ale musí být
zlikvidován v souladu s právními předpisy pro likvidaci nebezpečného odpadu (viz níže).
Roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Jakékoli nespotřebované zbytky zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Stejně jako u všech cytotoxických látek je třeba při manipulaci s léčivým přípravkem Treosulfan
Tillomed přijmout příslušná opatření.
Pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky:
1. Rozpouštění léčivého přípravku má provádět odborný personál.
2. Rozpouštění je třeba provádět ve vyhrazeném prostoru.
3. Je třeba používat vhodné ochranné rukavice, masky a oblečení.
4. Aby se zabránilo náhodnému vniknutí léčivého přípravku do očí, je nutné přijmout odpovídající
opatření. V případě, že se roztok dostane do kontaktu s kůží nebo vnikne do očí: Postiženou oblast je
třeba opláchnout velkým množstvím vody nebo fyziologickým roztokem. K ošetření přechodného
štípání použijte nedráždivý krém. V případě postižení očí je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
5. S cytotoxickými přípravky nesmí manipulovat pracovnice, které mohou být těhotné.
6. Likvidaci předmětů použitých k rozpuštění cytotoxických léků (injekční stříkačky, jehly atd.)
věnujte odpovídající péči a přijměte preventivní opatření.