Trelka Užívání po expiraci, upozornění a varování

Současné podání s jinými léčivými přípravky
Jako fixní kombinace se Trelka nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími
stejné účinné složky, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil. Přípravek Trelka se nemá podávat
současně s přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky,
např. s rifampicinem (viz bod 4.2). Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se přípravek Trelka nemá
podávat současně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4.5). Trelka se nemá
podávat současně s adefovir-dipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-
alafenamid.

Současné podávání přípravku Trelka a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Současné podávání přípravku Trelka a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/
voxilapreviru se nedoporučuje, protože se očekává, že plazmatická koncentrace velpatasviru a
voxilapreviru po současném podávání s efanvirenzem klesne, což povede ke snížení terapeutického
účinku sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (viz bod 4.5).

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v kombinaci s jinými antiretrovirotiky.

Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Převedení z léčby inhibitory proteázy
Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteázy může vést převedení
na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod
5.1). Tito pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím
účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.

Oportunní infekce
U pacientů užívajících přípravek Trelka nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále
rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým
dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.

Přenos HIV
Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko
sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu
v souladu s národními doporučeními.

Vliv jídla
Podávání přípravku Trelka spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může
vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8). Doporučuje se užívat přípravek Trelka
nalačno, nejlépe před spaním.

Onemocnění jater
Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
nebyly stanoveny u pacientů s významnými doprovodnými poruchami jater (viz bod 5.2). Přípravek
Trelka je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se
u pacientů se středně těžkou poruchou jater. Protože efavirenz je metabolizován hlavně systémem
CYP, je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Trelka pacientům s lehkou poruchou jater.
U těchto pacientů musí být pozorně sledován výskyt nežádoucích účinků efavirenzu, zejména
neurologických příznaků. Pravidelně se mají provádět laboratorní testy k vyhodnocení onemocnění
jater (viz bod 4.2).

U pacientů s předchozí dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy se objevuje během
kombinované antiretrovirové léčby (CART) zvýšená frekvence abnormalit jaterních funkcí a mají být
monitorováni podle standardní praxe. Jestliže se objeví zhoršení jaterního onemocnění nebo trvalé
zvýšení sérových aminotransferáz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozsahu, je třeba
zvážit přínos pokračující léčby přípravkem Trelka proti možným rizikům významné jaterní toxicity.
U takových pacientů se musí zvážit přerušení nebo vysazení léčby (viz bod 4.8).

U pacientů léčených jinými léčivými přípravky spojovanými s jaterní toxicitou se také doporučuje
monitorování jaterních enzymů.

Hepatální příhody
Selhání funkce jater bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno u pacientů bez předchozího jaterního
onemocnění či jiných známých rizikových faktorů (viz bod 4.8). Monitorování jaterních enzymů nutno
uvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových
faktorech.

Pacienti se souběžnou infekcí HIV a hepatitidou B (HBV) nebo C (HCV)
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení CART jsou vystaveni zvýšenému riziku
závažných a potencionálně fatálních hepatických nežádoucích účinků.

Pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně nakažených HBV se mají lékaři řídit
současnými pokyny pro léčbu HIV.

V případě souběžné antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C věnujte, prosím, také pozornost
příslušným souhrnům údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyly stanoveny
pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci prokázaly ve
farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1). Omezené klinické zkušenosti
naznačují, že emtricitabin a tenofovir-disoproxil působí proti HBV, když jsou používány
v kombinované antiretrovirové léčbě infekce HIV. Po přerušení léčby přípravkem Trelka může
u pacientů infikovaných HIV a současně HBV dojít k závažné akutní exacerbaci hepatitidy. Pacienti
s infekcí HIV a souběžně infikovaní HBV, kteří přestanou užívat přípravek Trelka, mají být pečlivě
sledováni klinickými i laboratorními kontrolami nejméně po dobu čtyř měsíců po přerušení léčby
přípravkem Trelka. Je-li to vhodné, může být indikováno obnovení terapie hepatitidy B. U pacientů se
závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by následná
exacerbace hepatitidy mohla vést k jaterní dekompenzaci.

Prodloužení intervalu QTc
Při použití s efavirenzem bylo pozorováno prodloužení intervalu QTc (viz body