Trelka Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka přípravku Trelka je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.

Pokud pacient zmešká dávku přípravku Trelka do 12 hodin od doby, kdy je obvykle užita, má užít
přípravek Trelka co nejdříve a pokračovat v normálním dávkovacím schématu. Pokud pacient zmešká
dávku přípravku Trelka o více než 12 hodin a je téměř čas na další dávku, nemá užít zmeškanou dávku
a má pokračovat v obvyklém plánu dávek.

Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Trelka, má být užita další tableta. Pokud
pacient zvrací více než jednu hodinu po užití přípravku Trelka, nemusí užívat další dávku.

Doporučuje se, aby se přípravek Trelka užíval nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu
a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8). Ke zlepšení snášenlivosti
efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový systém se doporučuje podávání před spaním
(viz bod 4.8).

Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání přípravku Trelka
nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovir-disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2). Údaje
o klinickém významu snížení farmakokinetické expozice nejsou dostupné. U virologicky
suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický význam tohoto snížení (viz bod 5.1).

Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou složkou přípravku Trelka nebo kde je nezbytná úprava
dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s efavirenzem, emtricitabinem a tenofovir-
disoproxilem. Prosím podívejte se do souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.

Jestliže se léčba přípravkem Trelka vysadí, musí se vzít v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod
5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a emtricitabinu. Kvůli variabilitě těchto parametrů
mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba
také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.

Úprava dávky: Jestliže je pacientům s tělesnu hmotností 50 kg nebo více podáván přípravek Trelka
současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání efavirenzu v dávce 200 mg/den (800 mg celkem)
(viz bod 4.5).

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Při podávání přípravku Trelka starším pacientům je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Trelka se nedoporučuje podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min). Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce
ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, kterého nelze
dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Farmakokinetika fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla studována
u pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-Turcotte
(CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Trelka (viz body 4.3, 4.4 a
5.2). U pacientů se mají pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy
související s efavirenzem (viz body