Trelka Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u pediatrické
populace do 18 let věku nebyly ještě stanoveny (viz bod 5.2).

Způsob podání
Doporučuje se spolknout celou tabletu Trelka a zapít ji vodou, jednou denně.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).

Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem,
bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem
a methylergometrinem). Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést
k inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům
(například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).

Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem vzhledem k předpokládanému významnému poklesu
plazmatických koncentrací elbasviru a grazopreviru. Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo
P-gp působením efavirenzu a může mít za důsledek snížení terapeutického účinku
elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).

Současné podávání s vorikonazolem. Efavirenz významně snižuje plazmatickou koncentraci
vorikonazolu, zatímco vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci efavirenzu. Protože
Trelka je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka efavirenzu nemůže být změněna (viz bod 4.5).

Současné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).

Podávání pacientům, kteří mají:
- v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na
elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc,
- v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo
městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory,
- závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.

Současné podávání s léky, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc (proarytmika).
Mezi tyto léky patří:
- antiarytmika třídy IA a III,
- neuroleptika, antidepresiva,
- některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony,
imidazolová a triazolová antimykotika,
- některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol),
- cisaprid,
- flekainid,
- některá antimalarika,
- methadon (viz body 4.4,