Trecondi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
let

Rekonstituovaný infuzní roztok
Po rekonstituci roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml a fyzikální stabilita prokázány po dobu 3 dní při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud metoda rekonstituce
nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
Neuchovávejte v chladničce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok
Injekční lahvička z bezbarvého skla I. třídy s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, obsahující 1 g
treosulfanu.

Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok
Injekční lahvička z bezbarvého skla I. třídy s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, obsahující 5 g
treosulfanu.

Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jako u všech cytotoxických látek je nutné i při manipulaci s treosulfanem dodržovat vhodná opatření.

Léčivý přípravek musí rekonstituovat proškolená osoba. Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho
vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi jednorázových rukavic, brýlí, pláště a rouškya mýdlem, oči vypláchnout roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml možné, doporučuje se pracovat na zvláštní bezpečnostní pracovní desce, vybavené laminárním
prouděním, s jednorázovou absorpční fólií nepropustnou pro tekutiny. Při likvidaci materiálu
přijmout vhodná opatření a postupovat s opatrností. U všech injekčních stříkaček a setů používejte
uzávěr Luer-lock. Za účelem minimalizace tlaku a možné tvorby aerosolu se doporučuje na
propichování zátek použít velkou injekční jehlu. Míru tvorby aerosolu lze také snížit použitím
odvzdušňovací jehly.
Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

Pokyny k rekonstituci treosulfanu:
1. Treosulfan se rekonstituuje v původní skleněné nádobě. Rekonstituovaný roztok treosulfanu je
možné přimíchat do větší skleněné injekční lahvičky, PVC vaku nebo PE vaku.
2. Aby nedošlo k potížím při rozpouštění, zahřejte rozpouštědlo, roztok chloridu sodného
o koncentraci 4,5 mg/ml lázně.
3. Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího
vnitřního povrchu. Tento krok je velmi důležitý, protože zvlhnutím prášku, který ulpívá na
povrchu, dochází k tvorbě koláče. Pokud tato situace nastane, injekční lahvičku energicky
protřepávejte, aby se koláč rozpustil.
4. Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml
předehřátého tím, že ji protřepete.
Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml
předehřátého tím, že ji protřepete.

Při přípravě roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfanu na ml a je to čirý a bezbarvý roztok. Roztoky
vykazující jakoukoli známku precipitace se nesmí použít.

Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál. Zbytky léčivého přípravku i veškerý materiál,
který byl použit při rekonstituci a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních postupů
platných pro cytostatika, a obzvlášť s ohledem na platné právní předpisy vztahující se na likvidaci
nebezpečného odpadu.