Tramadol/paracetamol medreg Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky během klinických studií provedených s kombinací
paracetamol/tramadol hydrochlorid byly nauzea, závratě a somnolence, které byly pozorovány u více
než 10 % pacientů.

Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hypoglykémie

Psychiatrické poruchy
Časté: stavy zmatenosti, změny nálady, úzkost, nervozita, euforie, poruchy spánku
Méně časté: deprese, halucinace, noční můry
Vzácné: delirium, závislost na drogách, lécích

Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě, somnolence
Časté: bolest hlavy, třes
Méně časté: mimovolní svalové kontrakce, parestézie, amnézie
Vzácné: ataxie, konvulze, synkopa, poruchy řeči
Není známo: serotoninový syndrom

Poruchy oka
Vzácné: rozmazané vidění, mióza, mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinnitus

Kardiovaskulární poruchy
Méně časté: palpitace, tachykardie, arytmie

Cévní poruchy
Méně časté: hypertenze, návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe
Není známo: škytavka

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, dyspepsie, flatulence
Méně časté: dysfagie, meléna

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: hyperhidróza, pruritus
Méně časté: kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: třesavka, bolest na hrudi

Vyšetření
Méně časté: zvýšení hladin transamináz

Postmarketingové sledování
Velmi vzácné: abúzus

Výskyt následujících nežádoucích účinků spojených s podáváním tramadolu nebo paracetamolu nelze
vyloučit, ačkoli během klinických studií nebyly pozorovány:

Tramadol
- Posturální hypotenze, bradykardie, kolaps.
- Postmarketingové sledování ukázalo, že tramadol ve vzácných případech pozměňuje účinek
warfarinu, včetně prodloužení protrombinových časů.
- Vzácné případy (≥1/10 000 až <1/1 000): alergické reakce s respiračními symptomy (např.
dyspnoe, bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém) a anafylaktická reakce.
- Vzácné případy (≥1/10 000 až <1/1 000): změny chuti k jídlu, pohybová slabost a respirační
deprese.
- Po podání tramadolu se mohou vyskytnout vedlejší psychické účinky, které mají individuálně
různou intenzitu a povahu (v závislosti na osobnosti a trvání léčby). Zahrnují změny nálady
(obvykle euforii, příležitostně dysforii) změny aktivity (obvykle potlačení a příležitostně vzrůst)
a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. poruchy rozhodování a percepce).
- Bylo hlášeno zhoršení astmatu, avšak nebyl potvrzen kauzální vztah.
hydrochloridu, zahrnují: panické ataky, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestezii, tinnitus a
neobvyklé symptomy CNS.

Paracetamol

- Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, může se však projevit hypersenzitivita, včetně kožní
vyrážky. Vyskytla se hlášení krevní dyskrazie včetně trombocytopenie a agranulocytózy, které
však nemusely být nutně v kauzálním vztahu k paracetamolu.
- Vyskytlo se několik hlášení naznačujících, že paracetamol může vést k hypoprotrombinemii při
podání se sloučeninami typu warfarinu. V jiných studiích se protrombinový čas neměnil.
- Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek