Tobradex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn profilu bezpečnosti
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 1765 pacientů, byl TOBRADEX podáván až šestkrát denně.
V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nežádoucí účinky, spojené s přípravkem
TOBRADEX nebo složkami kombinace. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly zvýšený
nitrooční tlak, podráždění oka, bolest oka a svědění oka, které se vyskytovaly u méně než 1%
pacientů.

Tabulka souhrnu nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií s přípravkem TOBRADEX
nebo po uvedení přípravku na trh a byly roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi
vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině četnosti jsou
nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Terminologie MedDRA (v. 15.1)
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Méně časté

Není známo
bolest hlavy

závratě
Porucha oka Méně časté






Vzácné


Není známo
zvýšený nitrooční tlak, bolest oka,
svědění oka, oční diskomfort,
podráždění oka, keratitis punctata,
svědění očního víčka, erytém očního
víčka, edém spojivek, edém očního
víčka, zvýšená tvorba slz

keratitida, oční alergie, rozmazané
vidění (viz také bod 4.4), suché oko,
oční hyperemie

mydriáza, glaukom, katarakta, snížení
zrakové ostrosti, fotofobie
Respirační poruchy, poruchy
hrudníku a mediastina
Méně časté laryngospasmus, výtok z nosu
Gastrointestinální poruchy Vzácné

Není známo
dysgeuzie

nauzea, diskomfort v břiše, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo vyrážka, otok obličeje, svědění

Popis vybraných nežádoucích příhod
K nežádoucím příhodám docházelo u léků, představujících kombinaci steroidů a protiinfekčních látek.
Nežádoucí příhody mohou být připsány steroidní složce, protiinfekční složce nebo jejich kombinaci.
Přípravek TOBRADEX obsahuje tobramycin a dexamethason. Nežádoucí příhody spojené s
používáním jednotlivých složek, pozorované při klinickém hodnocení, jež se mohou potenciálně
objevit u přípravku TOBRADEX, zahrnují:

Tobramycin 3 mg/ml Dexamethason 1 mg/ml
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Endokrinní poruchy Není známo: Cushingův
syndrom, adrenální suprese
(viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Poruchy oka Časté: hyperemie oka, bolest
oka
Méně časté: svědění oka,
nepříjemné pocity v oku, oční
alergie, edém očního víčka,
konjunktivitida, oslnění,
zvýšené slzení, keratitida
Časté: podráždění oka, oční
hyperemie, erytém očního
víčka, nepřirozený pocit v oku
Respirační poruchy, poruchy
hrudníku a mediastina
Časté: nazální sekrece

Dlouhodobé používání topických kortikosteroidů do očí může vést ke zvýšenému nitroočnímu
tlaku s poškozením optického nervu, snížené zrakové ostrosti nebo zorného pole a tvorbě
zadněkomorové subkapsulární katarakty a zpomalení hojení poranění (viz bod 4.4).

Podává-li se lokálně tobramycin do oka společně se systémovými aminoglykosidovými antibiotiky, je
třeba dbát na monitorování celkové koncentrace v séru.

Vzhledem ke steroidní složce existuje u onemocnění způsobujících zeslabení rohovky nebo skléry
vyšší riziko perforace, především po delší léčbě (viz bod 4.4).

Po používání kombinací, obsahujících steroidy a antimikrobiální látky, docházelo k vývoji sekundární
infekce. K mykotickým infekcím rohovky bývá náhodný sklon především u dlouhodobé aplikace
steroidů (viz bod 4.4). Možnost mykotické invaze se musí brát v úvahu při jakékoli přetrvávající
ulceraci rohovky, kde se využívala léčba steroidy. Dochází také k sekundární oční infekci.

U pacientů, kteří byli léčeni systémově podávaným tobramycinem, se vyskytly závažné
nežádoucí reakce, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity (viz bod 4.4).

U některých pacientů se může objevit senzitivita na lokálně podávané aminoglykosidy (viz
bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek