Tobradex Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinku tobramycinu a dexamethasonu na fertilitu u lidí
ani u zvířat. Klinické údaje ke zhodnocení účinku dexamethasonu na mužskou či ženskou fertilitu
jsou omezené. Dexamethason nezpůsobil žádné nežádoucí účinky na fertilitu v případě
choriongonadotropinem senzibilizovaného modelu u potkanů.

Těhotenství
Údaje o lokálním očním podávání tobramycinu nebo dexamethasonu těhotným ženám jsou omezené
nebo nejsou k dispozici. Dlouhodobé nebo opakované podávání kortikoidů během těhotenství bylo
spojeno se zvýšeným rizikem intrauterinní růstové retardace. Děti narozené matkám, kterým byly
během těhotenství podávány velké dávky kortikosteroidů, je třeba pečlivě sledovat, zda nevykazují
známky hypoadrenalismu.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání tobramycinu a
dexamethasonu. Tyto účinky byly pozorovány při dávkách dostatečně přesahujících maximální dávku
pro člověka při topickém podávání očního přípravku, proto tyto údaje mají omezenou klinickou
relevanci. Nebylo prokázáno, že by tobramycin indukoval teratogenitu u potkanů nebo králíků. Oční
podání 0,1% dexamethasonu vedlo k anomáliím plodů u králíků (viz bod 5.3).
Podávání přípravku TOBRADEX se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se tobramycin nebo dexamethason vylučuje do lidského mateřského mléka po
topickém očním podání. Není pravděpodobné, že by po topickém podání přípravku bylo v lidském
mateřském mléce detekovatelné množství tobramycinu a dexamethasonu nebo že by bylo schopno
vyvolat klinické účinky u kojence. Fyzikálně-chemická data pro léčivé látky tobramycin a
dexamethason, obsažené v léčivém přípravku TOBRADEX, nenaznačují signifikantní exkreci do
mateřského mléka při lokálním očním podání. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit,
nicméně pravděpodobnost rizika je velmi nízká a lze jej významně omezit opatřením ke snížení
systémové absorpce uvedeným v bodu 4.2.