Tobradex Pro děti, pediatrická populace

Tobradex suspenze může být podávána dětem od 2 let ve stejné dávce jako dospělým. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena
a nejsou dostupné žádné údaje.

Je třeba dbát na to, aby se léčba neukončila předčasně. Obvykle léčba trvá jeden až dva týdny.

Je třeba pravidelně monitorovat nitrooční tlak.

V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro lokální použití má být mezi jednotlivými
aplikacemi zachován interval 5 minut. Oční mast má být aplikována jako poslední.

Použití při poruše funkce jater a ledvin
Účinky přípravku TOBRADEX nebyly u těchto pacientů hodnoceny. Vzhledem k nízké systémové
absorpci tobramycinu a dexamethasonu po lokálním podání přípravku však není úprava dávkování nutná.

Způsob podání

Oční podání.

Lahvičku je třeba před použitím důkladně protřepat. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek
uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.

Doporučuje se lehké zavření víčka a nasolakrimální okluze po vkápnutí přípravku. Tím se může snížit
systémová absorpce léčivých přípravků podávaných oční cestou, čímž se také sníží systémové
nežádoucí účinky.

Aby se zabránilo kontaminaci ústí lahvičky a suspenze, je třeba dbát na to, aby se ústí lahvičky
nedostalo do kontaktu s očním víčkem, přilehlými tkáněmi nebo jinými povrchy.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Herpes simplex keratitida.
- Kravské neštovice, plané neštovice a jiné virové choroby rohovky nebo spojivky.
- Mykotická onemocnění očních struktur nebo neléčené parazitární infekce oka.
- Mykobakteriální infekce oka.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pouze pro oční podání. Není určeno pro injekční aplikaci a perorální podání.

U některých pacientů se může objevit hypersenzitivita na lokálně podávané aminoglykosidy. Pokud se
vyvine hypersenzitivita během používání tohoto léčivého přípravku, má být léčba ukončena.

Může se objevit zkřížená hypersenzitivita s jinými aminoglykosidy, především kanamycinem,
gentamicinem a neomycinem, a je třeba zvážit možnost, že pacienti, kteří se stali citliví na lokálně
aplikovaný tobramycin, mohou být také citliví na jiné lokální a/nebo systémově podávané
aminoglykosidy. Možnost senzibilizace vzrůstá s opakovanou léčbou. Pokud se hypersenzitivita vyvine
během používání tohoto přípravku, musí se léčba přerušit a použít jiné léky.

U pacientů, kteří byli léčeni systémově podávanými aminoglykosidy, se vyskytly závažné nežádoucí
reakce, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Je třeba zvýšená opatrnost při
používánísoučasně se systémovými aminoglykosidy (viz bod 4.8).
Je-li TOBRADEX používán souběžně se systémovými aminoglykosidovými antibiotiky, musí se
pečlivě monitorovat jejich celková koncentrace v séru.
Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBRADEX pacientům se známými nebo
suspektními neuromuskulárními poruchami, jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu účinku na neuromuskulární
funkce.
Dlouhodobé používání nebo zvýšená frekvence podávání topických kortikosteroidů do očí může vést k
nitrooční hypertenzi a/nebo glaukomu s poškozením optického nervu, snížené zrakové ostrosti nebo
zorného pole a tvorbě subkapsulární katarakty. U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni očními
kortikosteroidy, je třeba často a pravidelně kontrolovat nitrooční tlak (NOT). To je důležité zejména u
pediatrických pacientů léčených přípravky s obsahem dexamethasonu, protože riziko kortikosteroidy
vyvolané oční hypertenze může být u dětí do 6 let věku vyšší a může nastat dříve než reakce na
kortikosteroidy u dospělých. Je třeba pečlivě zvážit frekvenci a délku léčby a od zahájení léčby
monitorovat NOT s vědomím, že se zvyšuje riziko dřívějšího a vyššího NOT vyvolaného steroidy u
dětských pacientů.

Riziko zvýšení nitroočního tlaku a/nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je zvýšené u
predisponovaných pacientů (např. s diabetes mellitus).

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí
a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom
a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka (viz
bod 4.5). V těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.

Kortikosteroidy mohou snižovat odolnost vůči bakteriálním, virovým, mykotickým nebo parazitárním
infekcím a pomáhat jejich rozvoji a mohou zamaskovat klinické známky infekce.

U pacientů s přetrvávající ulcerací rohovky, kteří byli nebo jsou léčení lokálně podávanými
kortikosteroidy, by se mohlo objevit podezření na mykotickou infekci . Objeví-li se mykotická
infekce, je třeba léčbu přerušit a zavést odpovídající terapii.

Stejně jako u jiných antibiotických přípravků může dlouhodobé používání tobramycinu mít za následek
přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně hub. Pokud se vyvine superinfekce, má být zahájena
vhodná léčba.

Topicky podávané kortikosteroidy mohou zpomalit hojení poranění rohovky. Je také známo, že
topické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou zpomalovat nebo zpožďovat hojení. Současné
podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při procesu hojení.
(viz bod 4.5).

Pokud to vyžaduje klinické posouzení nebo při nutnosti použití více léčivých přípravků, má být pacient
vyšetřen za pomoci postupů umožňujících zvětšení, jako je biomikroskopie štěrbinovou lampou a kde je
to nutné pomocí fluoresceinového barvení.

U onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry byly zaznamenány při použití lokálně
podávaných kortikosteroidů perforace.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Nošení kontaktních čoček se v průběhu léčby oční infekce nedoporučuje.
Přípravek TOBRADEX, oční kapky obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může
způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být
používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením
rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Vzhledem k tomu,, že benzalkonium-chlorid zbarvuje měkké kontaktní čočky, je třeba zabránit kontaktu
s měkkými kontaktními čočkami. Pokud je pacientům povoleno nošení kontaktních čoček, musí být
poučeni, aby si před aplikací přípravku TOBRADEX kontaktní čočky vyjmuli a vyčkali před opětovným
nasazením čoček po nakapání přípravku alespoň 15 minut.