Thyrozol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Thyrozol nemá být používán u pacientů s:
- anamnézou mírných reakcí přecitlivělosti (např. alergická vyrážka, pruritus).
Thiamazol má být užíván pouze krátkodobě a za pečlivého sledování u pacientů s:
- velkou strumou s útlakem trachey z důvodu rizika růstu strumy.
Vaskulitida

V případě výskytu příznaků vaskulitidy má být lék v případě potřeby vysazen. Obecně jsou příznaky
po přerušení léčby reverzibilní.

Myelotoxicita

Asi u 0,3 až 0,6 % případů byl hlášen výskyt agranulocytózy a před zahájením léčby je třeba
informovat pacienta, aby věnoval pozornost jejím příznakům (stomatitida, faryngitida, horečka).
Objevuje se obvykle během prvních týdnů léčby, ale může se manifestovat několik měsíců po zahájení
a znovuzahájení léčby. Je doporučeno pečlivě sledovat krevní obraz před a po zahájení léčby, zvláště
v případech stávající mírné granulocytopenie. V případě, že se objeví některé z těchto příznaků,
zvláště během prvních týdnů léčby, má být pacient informován, aby kontaktoval ihned svého lékaře
pro kontrolu krevního obrazu. Pokud se potvrdí agranulocytóza, je nutné přípravek vysadit.
Další myelotoxické nežádoucí reakce jsou při doporučených dávkách vzácné. V souvislosti
s vysokými dávkami thiamazolu (asi 120 mg denně) byly často hlášeny myelotoxické nežádoucí
reakce. Tyto dávky mají být voleny pouze při specifických indikacích (závažné formy onemocnění,
thyreotoxická krize). Výskyt toxicity postihující kostní dřeň v průběhu léčby thiamazolem vyžaduje
ukončení podávání přípravku a pokud je to nutné, převod na jiné thyreostatikum.
Akutní pankreatitida

U pacientů léčených karbimazolem nebo jeho aktivním metabolitem thiamazolem byly po uvedení
přípravku na trh hlášeny případy akutní pankreatitidy. V případě akutní pankreatitidy je třeba
karbimazol okamžitě vysadit. Karbimazol se nesmí podávat pacientům s akutní pankreatitidou po
podávání karbimazolu nebo jeho aktivního metabolitu thiamazolu v anamnéze. Opakovaná expozice
může vést k recidivě akutní pankreatitidy s rychlejším rozvojem.

Ženy ve fertilním věku a těhotenství

Ženy ve fertilním věku musejí během léčby používat účinná antikoncepční opatření.
Užívání thiamazolu u těhotných žen musí vycházet z posouzení individuálního poměru přínosů a rizik.
Pokud se thiamazol užívá v těhotenství, má se podávat nejnižší účinná dávka bez dalšího podávání
hormonů štítné žlázy. Je třeba zajistit pečlivé monitorování matky, plodu a novorozence (viz bod 4.6).

Kontrola hypertyreózy

Nadměrné dávkování může vést k subklinické nebo klinické hypotyreóze a k růstu štítné žlázy
v důsledku zvýšení hladiny TSH. Dávka thiamazolu má být proto snížena ihned po dosažení eutyreózy
a, je-li potřeba, má být podáván levothyroxin. Úplné ukončení léčby thiamazolem a pokračování léčby
samotným levothyroxinem není vhodné.


Růst štítné žlázy při léčbě thiamazolem i přes potlačený TSH je důsledek základního onemocnění a
není možné mu zabránit další léčbou levothyroxinem.
Dosažení normálních hladin TSH je zásadní pro minimalizaci rizika výskytu nebo zhoršení endokrinní
orbitopatie. Tento stav však často nezávisí na průběhu onemocnění štítné žlázy. Taková komplikace
není důvodem pro změnu příslušného léčebného režimu a nemá být považována za nežádoucí účinek
správně prováděné terapie.
V nízkém procentu případů se může po thyreostatické léčbě vyskytnout pozdní hypotyreóza bez
jakýchkoli dalších ablačních opatření. To není pravděpodobně nežádoucí reakce na léčivý přípravek,
ale je to považováno za zánětlivý nebo destruktivní proces v parenchymu štítné žlázy v důsledku
základního onemocnění.
Snížení patologicky zvýšené spotřeby energie u hypertyreózy může vést k (obecně žádoucímu)
přírůstku tělesné hmotnosti během léčby thiamazolem. Pacienti mají být informováni, že zlepšení
klinického obrazu indikuje normalizaci jejich spotřeby energie.
Pomocné látky

Thyrozol obsahuje laktosu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.