Thyrozol Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících (od 3 let do 17 let věku)
Počáteční dávka k léčbě dětí a dospívajících (od 3 let do 17 let věku) má být upravena dle tělesné
hmotnosti pacientů. Obvykle je léčba zahájena dávkou 0,5 mg/kg, rozdělenou do dvou či tří stejných
dávek. Pro udržovací léčbu může být denní dávka redukována a podávána jednou denně na základě
odpovědi pacienta na léčbu. Doplňková léčba levothyroxinem může být požadována, aby se předešlo
hypotyreóze.
Celková denní dávka 40 mg/den thiamazolu nemá být překročena.

Použití u dětí (ve věku 2 let a méně)

Bezpečnost a účinnost thiamazolu u dětí ve věku 2 let a méně nebyla hodnocena systematicky. Použití
u dětí ve věku 2 let a méně není doporučeno.

Konzervativní léčba hypertyreózy

Cílem léčby je dosažení eutyroidního metabolického stavu a dlouhodobé remise po limitované délce
léčby. V závislosti na volbě léčených pacientů může být dosaženo remise maximálně u 50 % případů
pacientů po jednom roce. Udávaný výskyt remise se výrazně mění bez úplného objasnění základních
důvodů. Faktory, které zde pravděpodobně působí, jsou typ hypertyreózy (imunogenní nebo
neimunogenní), délka léčby, dávka thiamazolu a rovněž přísun jódu v potravě a doplňcích stravy.

U konzervativní léčby hypertyreózy je délka léčby obvykle 6 měsíců až 2 roky (v průměru 1 rok).
Statisticky se možnost remise zvyšuje s délkou léčby. V případech, kdy není možné dosáhnout remise
onemocnění a nelze použít stanovená terapeutická opatření, může být thiamazol podáván dlouhodobě
v co nejnižší dávce samostatně nebo v kombinaci s nízkou dávkou levothyroxinu.

Pacienti s velkou strumou a utlačením trachey mají podstoupit krátkodobou léčbu thiamazolem,
protože dlouhodobé podávání může vyvolat růst strumy. Může být nutné provádět zvláště pečlivé
monitorování léčby (hladina TSH, průměr trachey). Léčba má být kombinována s dalším podáváním
levothyroxinu.

Předoperační léčba

Dočasné předléčení (po dobu 3 až 4 týdnů nebo déle, je-li individuálně potřeba) může pomoci
v dosažení eutyroidního metabolického stavu, čímž se sníží riziko chirurgického výkonu.

Chirurgická léčba má být provedena, jakmile je pacient v eutyreóze. Jinak musí být podáván
levothyroxin. Léčba může být ukončena den před operací.

Thiamazolem indukované zvýšení křehkosti a rizika krvácení tkáně štítné žlázy může být
kompenzováno dalším předoperačním podáním jódu ve vysokých dávkách během posledních deseti
dnů před chirurgickým výkonem (Plumerova jódová léčba).


Léčba před aplikací radiojódu


Dosažení eutyreózy před zahájením podávání radiojódu je důležité zvláště v těžkých případech
hypertyreózy, protože se v ojedinělých případech po takové léčbě bez předléčení vyskytla
thyreotoxická krize.

Pozn.: Deriváty thionamidu mohou snížit citlivost tkáně štítné žlázy na aplikaci radiojódu. Při
plánované terapii radiojódem musí být zabráněno aktivaci paranodulární tkáně autonomních adenomů
pomocí předchozí léčby.

Přechodná léčba po aplikaci radiojódu

Délka léčby a dávkování musí být přizpůsobeny individuálně v závislosti na závažnosti klinického
stavu a na odhadované době do zahájení účinnosti terapie radiojódem (asi 4 až 6 měsíců).

Profylaktická léčba pacientů s rizikem vývoje hypertyreózy v důsledku podání látek obsahujících jód
pro diagnostické účely

Denní dávky 10 až 20 mg thiamazolu a/nebo 1 g perchlorátu jsou obecně podávány po dobu asi 10 dnů
(např. kontrastní látka vyloučená ledvinami). Délka léčby závisí na době, po kterou zůstává kontrastní
látka v těle.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je snížená plazmatická clearance thiamazolu. Má být tedy
udržována nejnižší možná dávka a pacienti mají být pečlivě sledováni.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Protože nejsou k dispozici údaje týkající se farmakokinetiky thiamazolu u pacientů s poruchou funkce
ledvin, je doporučena pečlivá individuální úprava dávkování za přísného sledování pacienta. Má být
udržována co nejnižší možná dávka.

Starší pacienti

Ačkoli se neočekává žádná akumulace dávky u starších pacientů, je doporučena pečlivá individuální
úprava dávkování za přísného sledování pacienta.

Způsob podání

Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.

Během zahájení léčby hypertyreózy vysokými dávkami mají být výše uvedené jednotlivé denní dávky
rozděleny a užívány v pravidelných intervalech v průběhu dne.

Udržovací dávka může být užívána ráno v jedné dávce během snídaně nebo po snídani.

4.3 Kontraindikace

Thyrozol je kontraindikovaný u pacientů, kteří mají:

- hypersenzitivitu na thiamazol, jiné deriváty thionamidu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- středně závažné až závažné změny v krevním obrazu (granulocytopenie)
- cholestázu před zahájením léčby, která není vyvolána hypertyreózou
- předchozí poruchu kostní dřeně po léčbě thiamazolem nebo karbimazolem

- akutní pankreatitidu po podávání karbimazolu nebo jeho aktivního metabolitu thiamazolu v
anamnéze.

Kombinovaná léčba thiamazolem a hormony štítné žlázy je kontraindikovaná v průběhu těhotenství
(viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Thyrozol nemá být používán u pacientů s:
- anamnézou mírných reakcí přecitlivělosti (např. alergická vyrážka, pruritus).
Thiamazol má být užíván pouze krátkodobě a za pečlivého sledování u pacientů s:
- velkou strumou s útlakem trachey z důvodu rizika růstu strumy.
Vaskulitida

V případě výskytu příznaků vaskulitidy má být lék v případě potřeby vysazen. Obecně jsou příznaky
po přerušení léčby reverzibilní.

Myelotoxicita

Asi u 0,3 až 0,6 % případů byl hlášen výskyt agranulocytózy a před zahájením léčby je třeba
informovat pacienta, aby věnoval pozornost jejím příznakům (stomatitida, faryngitida, horečka).
Objevuje se obvykle během prvních týdnů léčby, ale může se manifestovat několik měsíců po zahájení
a znovuzahájení léčby. Je doporučeno pečlivě sledovat krevní obraz před a po zahájení léčby, zvláště
v případech stávající mírné granulocytopenie. V případě, že se objeví některé z těchto příznaků,
zvláště během prvních týdnů léčby, má být pacient informován, aby kontaktoval ihned svého lékaře
pro kontrolu krevního obrazu. Pokud se potvrdí agranulocytóza, je nutné přípravek vysadit.
Další myelotoxické nežádoucí reakce jsou při doporučených dávkách vzácné. V souvislosti
s vysokými dávkami thiamazolu (asi 120 mg denně) byly často hlášeny myelotoxické nežádoucí
reakce. Tyto dávky mají být voleny pouze při specifických indikacích (závažné formy onemocnění,
thyreotoxická krize). Výskyt toxicity postihující kostní dřeň v průběhu léčby thiamazolem vyžaduje
ukončení podávání přípravku a pokud je to nutné, převod na jiné thyreostatikum.
Akutní pankreatitida

U pacientů léčených karbimazolem nebo jeho aktivním metabolitem thiamazolem byly po uvedení
přípravku na trh hlášeny případy akutní pankreatitidy. V případě akutní pankreatitidy je třeba
karbimazol okamžitě vysadit. Karbimazol se nesmí podávat pacientům s akutní pankreatitidou po
podávání karbimazolu nebo jeho aktivního metabolitu thiamazolu v anamnéze. Opakovaná expozice
může vést k recidivě akutní pankreatitidy s rychlejším rozvojem.

Ženy ve fertilním věku a těhotenství

Ženy ve fertilním věku musejí během léčby používat účinná antikoncepční opatření.
Užívání thiamazolu u těhotných žen musí vycházet z posouzení individuálního poměru přínosů a rizik.
Pokud se thiamazol užívá v těhotenství, má se podávat nejnižší účinná dávka bez dalšího podávání
hormonů štítné žlázy. Je třeba zajistit pečlivé monitorování matky, plodu a novorozence (viz bod 4.6).

Kontrola hypertyreózy

Nadměrné dávkování může vést k subklinické nebo klinické hypotyreóze a k růstu štítné žlázy
v důsledku zvýšení hladiny TSH. Dávka thiamazolu má být proto snížena ihned po dosažení eutyreózy
a, je-li potřeba, má být podáván levothyroxin. Úplné ukončení léčby thiamazolem a pokračování léčby
samotným levothyroxinem není vhodné.


Růst štítné žlázy při léčbě thiamazolem i přes potlačený TSH je důsledek základního onemocnění a
není možné mu zabránit další léčbou levothyroxinem.
Dosažení normálních hladin TSH je zásadní pro minimalizaci rizika výskytu nebo zhoršení endokrinní
orbitopatie. Tento stav však často nezávisí na průběhu onemocnění štítné žlázy. Taková komplikace
není důvodem pro změnu příslušného léčebného režimu a nemá být považována za nežádoucí účinek
správně prováděné terapie.
V nízkém procentu případů se může po thyreostatické léčbě vyskytnout pozdní hypotyreóza bez
jakýchkoli dalších ablačních opatření. To není pravděpodobně nežádoucí reakce na léčivý přípravek,
ale je to považováno za zánětlivý nebo destruktivní proces v parenchymu štítné žlázy v důsledku
základního onemocnění.
Snížení patologicky zvýšené spotřeby energie u hypertyreózy může vést k (obecně žádoucímu)
přírůstku tělesné hmotnosti během léčby thiamazolem. Pacienti mají být informováni, že zlepšení
klinického obrazu indikuje normalizaci jejich spotřeby energie.
Pomocné látky

Thyrozol obsahuje laktosu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.