Thiotepa fresenius kabi Vedlejší a nežádoucí účinky


Shrnutí bezpečnostního profilu


Bezpečnost thiotepy byla vyhodnocena pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených ve zveřejněných
údajích z klinických studií. V těchto studiích dostávalo celkem 6 588 dospělých pacientů a pediatrických pacientů thiotepu v přípravné režimové léčbě před transplantací hematopoetických
progenitorových buněk.

Závažné toxicity zahrnující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané následky
přípravné režimové léčby a transplantace. Zahrnují infekce a reakci štěpu proti hostiteli (GvHD), které i
přes svou nepřímou souvislost byly hlavními příčinami morbidity a mortality, obzvláště u alogenní HPCT.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v rozdílných léčebných režimech s thiotepou jsou: infekce,
cytopenie, akutní reakce štěpu proti hostiteli a chronická reakce štěpu proti hostiteli, gastrointestinální
poruchy, hemoragická cystitida a zánět sliznice.

Leukoencefalopatie
U dospělých a pediatrických pacientů po četných předchozích chemoterapiích, včetně léčby
methotrexátem a radioterapie, byly po léčbě thiotepou hlášeny případy leukoencefalopatie. Některé
případy skončily fatálně.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Dospělí

Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s přípravnou
režimovou léčbou obsahující thiotepu, hlášené u dospělých pacientů ve více než jen v ojedinělých
případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence. V každé skupině jsou
četnosti nežádoucích účinků seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány jako: velmi
časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů

Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Zvýšená náchylnost k
infekcím
Sepse

Syndrom toxického
šoku

Novotvary benigní,
maligní a blíže

neurčené (včetně cyst a
polypů)
Sekundární malignity
související s léčbou

Poruchy krve a
lymfatického systému
Leukopenie

Trombocytopenie
Febrilní neutropenie
Anémie

Pancytopenie
Granulocytopenie

Poruchy imunitního

systému
Akutní reakce štěpu
proti hostiteli

Chronická reakce štěpu
proti hostiteli
Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy Hypopituitarismus
Poruchy metabolismu a
výživy
Anorexie

Snížená chuť k jídlu
Hyperglykémie


Třídy orgánových
systémů

Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti
Změny psychiky

Úzkost Delirium
Nervozita
Halucinace
Agitovanost

Poruchy nervového

systému
Závrať
Bolest hlavy
Rozmazané vidění
Encefalopatie

Epileptický záchvat
(křeče)
Parestezie
Intrakraniální

aneurysma
Extrapyramidové
poruchy
Kognitivní poruchy

Krvácení do mozku
Leukoencefalopatie

Poruchy zraku Konjunktivitida Katarakta
Poruchy ucha a

labyrintu
Porucha sluchu
Ototoxicita
Tinitus

Srdeční poruchy Arytmie Tachykardie
Srdeční selhání

Kardiomyopatie
Myokarditida

Cévní poruchy Lymfedém

Hypertenze
Krvácení
Embolie

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy
Syndrom idiopatické
pneumonie
Epistaxe
Plicní edém

Kašel
Pneumonitida
Hypoxie
Gastrointestinální

poruchy
Nauzea
Stomatitida
Ezofagitida
Zvracení
Průjem

Dyspepsie
Bolesti břicha
Enteritida
Kolitida
Zácpa

Gastrointestinální
perforace
Ileus
Gastrointestinální

vředy

Poruchy jater a
žlučových cest

Venookluzivní

onemocnění jater
Hepatomegalie
Žloutenka

Poruchy kůže a

podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus
Alopecie
Erytém Poruchy pigmentace

Erytrodermická
psoriáza
Závažné toxické kožní

reakce, včetně případů
Stevensova-
Johnsonova syndromu
a toxické epidermální

nekrolýzy
Poruchy svalové,
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Bolest zad
Myalgie
Artalgie

Poruchy ledvin a

močových cest
Hemoragická cystitida Dysurie
Oligurie
Renální selhání

Cystitida
Hematurie


Třídy orgánových
systémů

Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Azoospermie

Amenorea
Vaginální krvácení
Příznaky menopauzy

Ženská infertilita
Mužská infertilita

Celkové poruchy a
reakce v místě podání
Horečka
Astenie

Zimnice
Generalizovaný edém
Zánět v místě aplikace

Bolest v místě aplikace
Zánět sliznic

Multiorgánové selhání
Bolest

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšená hladina

bilirubinu v krvi
Zvýšená hladina
aminotransferáz
Zvýšená hladina

amylázy v krvi
Zvýšená hladina
kreatitinu v krvi
Zvýšená hladina urey v

krvi
Zvýšená hladina
gamaglutamyltransferá
zy
Zvýšená hladina

alkalické fosfatázy v
krvi
Zvýšená hladina
aspartátaminotransferá
zy


Pediatrická populace

Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s přípravnou
režimovou léčbou obsahující thiotepu, hlášené u pediatrických pacientů ve více než jen v ojedinělých
případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence. V každé skupině jsou
četnosti nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány jako: velmi
časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo

Infekce a infestace Zvýšená náchylnost k
infekcím
Sepse

Trombocytopenická purpura
Novotvary benigní, maligní a

blíže neurčené (včetně cyst a
polypů)
Sekundární malignity
související s léčbou

Poruchy krve a lymfatického
systému
Trombocytopenie

Febrilní neutropenie
Anémie
Pancytopenie

Granulocytopenie

Poruchy imunitního systému Akutní reakce štěpu proti
hostiteli
Chronická reakce štěpu proti
hostiteli


Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo

Endokrinní poruchy Hypopituitarismus
Hypogonadismus

Hypotyreóza

Poruchy metabolismu a
výživy
Anorexie

Hyperglykémie

Psychiatrické poruchy Změny psychiky Duševní poruchy způsobené
celkovým zdravotním stavem

Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Encefalopatie

Epileptický záchvat (křeče)
Krvácení do mozku

Poruchy paměti
Parestezie
Ataxie Leukoencefalopatie

Poruchy ucha a labyrintu Porucha sluchu
Srdeční poruchy Zástava srdce Srdeční insuficience
Srdeční selhání

Cévní poruchy Krvácení Hypertenze

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Pneumonitida Syndrom idiopatické
pneumonie

Krvácení do plic
Plicní edém
Epistaxe
Hypoxie

Zástava dýchání








Zápal plic

Plicní arteriální hypertenze
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Stomatitida
Zvracení

Průjem
Bolesti břicha
Enteritida
Střevní obstrukce

Poruchy jater a žlučových
cest
Venookluzivní onemocnění

jater
Selhání jater
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka

Erytém
Deskvamace
Poruchy pigmentace

Erytém Závažné toxické kožní
reakce, včetně případů

Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy
Poruchy svalové, kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Růstová retardace
Poruchy ledvin a močových
cest

Poruchy močového měchýře Renální selhání
Hemoragická cystitida

Celkové poruchy a reakce v

místě podání
Horečka
Zánět sliznic
Bolest
Multiorgánové selhání


Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Není známo

Vyšetření Zvýšená hladina bilirubinu v
krvi

Zvýšená hladina
aminotransferáz

Zvýšená hladina kreatitinu v
krvi
Zvýšená hladina

aspartátaminotransferázy
Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy

Zvýšená hladina urey v krvi
Abnormální hodnot krevních

elektrolytů
Prodloužení
protrombinového času


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Ostatní nejvíce nakupují
 
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
499 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
275 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
1 290 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
125 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
619 Kč
 
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
269 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
229 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
229 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
139 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
315 Kč

O projektu

Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ

Více informací

  • Email:
  • Eshop