Thiotepa fresenius kabi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Důsledkem léčby thiotepou v doporučené dávce a podle doporučeného schématu je těžká myelosuprese
vyskytující se u všech pacientů. Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anémie
nebo jejich kombinace. Během léčby a až do uzdravení je nutné provádět časté vyšetření kompletního
krevního obrazu, včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. V závislosti na klinickém
stavu je třeba přistoupit k podání trombocytů a erytrocytů a rovněž k nasazení růstových faktorů, jako je
faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Během léčby thiotepou a po dobu nejméně 30 dní po
transplantaci se doporučuje každodenní vyšetření počtu trombocytů a erytrocytů.

K prevenci a zvládnutí infekcí během neutropenického období má zváženo profylaktické nebo empirické
použití antiinfektiv (antibakteriálních, antimykotických, antivirových).

Thiotepa nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že thiotepa je
metabolizována hlavně játry, je třeba dbát opatrnosti při používání thiotepy u pacientů s preexistující
poruchou funkce jater, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Při léčbě takovýchto pacientů
se doporučuje, aby sérové aminotransferázy, alkalická fosfatáza a bilirubin byly po transplantaci
pravidelně monitorovány kvůli včasnému zachycení hepatotoxicity.

Větší riziko venookluzivního onemocnění může být u pacientů, kteří před léčbou byli ozařováni,
absolvovali tři nebo více cyklů chemoterapie, nebo před léčbou podstoupili transplantaci progenitorových
buněk (viz bod 4.8).

Je třeba dvát zvýšené opatrnosti u pacientů s anamnézou srdečních onemocnění. U pacientů, kteří
dostávají thiotepu, musí být pravidelně sledována srdeční funkce.

Je třeba dvát zvýšené opatrnosti u pacientů s anamnézou onemocnění ledvin. Během léčby thiotepou je
třeba zvážit pravidelné sledování funkce ledvin.

Thiotepa může vyvolat plicní toxicitu, jež může mít aditivní účinky k účinkům způsobeným dalšími
cytotoxickými látkami (busulfanem, fludarabinem a cyklofosfamidem) (viz bod 4.8).


Předchozí ozařování mozku a kraniospinální ozařování mohou přispět k závažným toxickým reakcím
(např. encefalopatii).

Pacientovi má být vysvětleno vyšší riziko sekundárních malignit při podávání thiotepy, známého
karcinogenu u člověka.

Současné podávání živých atenuovaných vakcín (kromě vakcíny proti žluté zimnici), fenytoinu a
fosfenytoinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Thiotepa nesmí být podávána současně s cyklofosfamidem, jsou-li oba přípravky používány ve stejné
přípravné režimové léčbě. Thiotepa musí být podávána po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí (viz
bod 4.5).

Během současného podávání thiotepy a inhibitorů CYP2B6 nebo CYP3A4 je třeba pacienty pečlivě
klinicky sledovat (viz bod 4.5).

Jako většina alkylačních látek může mít thiotepa negativní vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Pacienti (muži) mají před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermatu a v průběhu léčby a rok po
jejím ukončení nesmí počít dítě (viz bod 4.6).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.