Thioctic acid zentiva Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Thioctic Acid Zentiva 600 mg potahované tablety se vzhledem k nedostatečným
klinickým zkušenostem u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Thioctic Acid Zentiva se nemá používat u pacientů s renální insuficiencí. Nejsou k dispozici
dostatečné údaje.

Porucha funkce jater
Přípravek Thioctic Acid Zentiva se nemá používat u pacientů s jaterní insuficiencí. Nejsou k dispozici
dostatečné údaje.


Způsob podání
Přípravek Thioctic Acid Zentiva 600 mg potahované tablety se užívá pokud možno vcelku s trochou
tekutiny a nalačno. Užívání spolu s jídlem může snížit vstřebávání kyseliny thioktové. Proto se
doporučuje užívat celkovou denní dávku půl hodiny před snídaní, zejména u pacientů s prodlouženou
dobou trávení.
Protože periferní polyneuropatie je chronické onemocnění, může vyžadovat dlouhodobou léčbu.
Léčba diabetické polyneuropatie je založena na optimální kontrole glykémie.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Thioctic Acid Zentiva je kontraindikován:
- U pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po podání kyseliny thioktové lze zaznamenat neobvyklý zápach moči, který ale není klinicky
významný.

Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulínového autoimunitního syndromu (IAS).
Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských
leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03. Alelu HLA-DRB1*04:(poměr šancí pro náchylnost k IAS: 1,6) mají především osoby europoidní rasy, přičemž prevalence je
vyšší v jižní Evropě než v severní. Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6)
mají především pacienti japonského a korejského původu.

U pacientů léčených kyselinou thioktovou je IAS nutno zvážit v diferenciální diagnóze spontánní
hypoglykemie (viz bod 4.8).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.