THIOCTIC ACID ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: tioctic acid
Účinná látka: kyselina thioktovÁ
ATC skupina: A16AX01 - tioctic acid
Obsah účinných látek: 600MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Thioctic Acid Zentiva 600 mg potahované tablety
kyselina thioktová

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Thioctic Acid Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thioctic Acid Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Thioctic Acid Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Thioctic Acid Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Thioctic Acid Zentiva a k čemu se používá

Kyselina thioktová, léčivá látka přípravku Thioctic Acid Zentiva, je látka, která se tvoří v těle a má
vliv na určité metabolické funkce těla. Kyselina thioktová má antioxidační vlastnosti, které chrání
nervové buňky před reaktivními produkty rozkladu.

Přípravek Thioctic Acid Zentiva se používá k léčbě příznaků periferní (senzomotorické) diabetické
polyneuropatie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thioctic Acid Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Thioctic Acid Zentiva
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Thioctic Acid Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u pacientů
japonského a korejského původu, ale vyskytuje se i u bělošské populace) jsou při léčbě kyselinou
thioktovou náchylnější k rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (hormonální porucha
hormonů regulace hladiny glukózy v krvi, vedoucí k výraznému snížení hladiny cukru v krvi).

Po podání kyseliny thioktové lze zaznamenat neobvyklý zápach moči, který ale není klinicky
významný.

Děti a dospívající

Děti a dospívající nesmí být léčeni přípravkem Thioctic Acid Zentiva z důvodu nedostatečných
klinických zkušeností v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Thioctic Acid Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při užívání přípravku Thioctic Acid Zentiva v kombinaci s cisplatinou (látka používaná k léčbě
nádorových onemocnění) může být účinek cisplatiny oslaben. Kyselina thioktová, léčivá látka
přípravku Thioctic Acid Zentiva, chemicky reaguje s kovovými ionty; nemůže se proto podávat
současně se sloučeninami obsahujícími kovy (např. přípravky obsahující železo, přípravky obsahující
hořčík, mléčné výrobky vzhledem k jejich obsahu vápníku). Užíváte-li přípravek Thioctic Acid
Zentiva 30 minut před snídaní, lze přípravky obsahující železo a hořčík užívat v době oběda nebo
večer.

Vzhledem k tomu, že přípravek Thioctic Acid Zentiva může zvýšit účinek inzulinu a/nebo perorálních
antidiabetik na snížení hladiny cukru v krvi, je zejména při zahájení léčby přípravkem Thioctic Acid
Zentiva nutné neustále sledovat hladinu cukru v krvi. V individuálních případech může být nezbytné
snížit dávku inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik, aby se předešlo příznakům hypoglykemie.

Přípravek Thioctic Acid Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Pravidelná konzumace alkoholu je významným rizikovým faktorem přispívajícím k rozvoji a
zhoršování příznaků neuropatie, a může tudíž snižovat úspěšnost léčby přípravkem Thioctic Acid
Zentiva. Pacientům s diabetickou polyneuropatií se proto obecně doporučuje, aby pokud možno
nekonzumovali alkohol, a to ani v období bez léčby.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na
reprodukční toxicitu. Přípravek Thioctic Acid Zentiva lze podávat během těhotenství pouze po
pečlivém zvážení rizika a přínosu léčby. Přípravek Thioctic Acid Zentiva lze podávat těhotným ženám
pouze ve výjimečných případech a pouze pod lékařským dohledem.

Kojení
Není známo, zda se kyselina thioktová nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
S ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo upustit od léčby přípravkem Thioctic Acid Zentiva.

Plodnost
Během studií reprodukční toxicity na zvířatech nebyl pozorován žádný nepříznivý účinek na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Thioctic Acid Zentiva obsahuje laktózu
Přípravek Thioctic Acid Zentiva obsahuje 3,125 mg laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Thioctic Acid Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle
pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Thioctic Acid Zentiva (600 mg kyseliny
thioktové) denně. Přípravek Thioctic Acid Zentiva se užívá pokud možno vcelku s trochou tekutiny a
nalačno. Užívání spolu s jídlem může snížit vstřebávání kyseliny thioktové. Proto se doporučuje užívat
celkovou denní dávku půl hodiny před snídaní, zejména u pacientů s prodlouženou dobou trávení.
Vzhledem k tomu, že periferní polyneuropatie je chronické onemocnění, může vyžadovat
dlouhodobou léčbu přípravkem Thioctic Acid Zentiva.
Váš lékař rozhodne o Vaší léčbě individuálně.
Budete-li mít dojem, že účinek přípravku Thioctic Acid Zentiva je buď příliš silný, nebo příliš slabý,
promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Thioctic Acid Zentiva, než jste měl(a)
Při předávkování se může objevit pocit na zvracení, zvracení a bolest hlavy.

Po požití více než 10 g kyseliny thioktové byly v ojedinělých případech, zejména při kombinaci
s alkoholem, pozorovány závažné, někdy i život ohrožující příznaky otravy (včetně generalizovaných
epileptických záchvatů, poruchy acidobazické rovnováhy doprovázené acidózou (překyselením) krve
a/nebo těžké poruchy srážlivosti krve).
Při sebemenším podezření na předávkování přípravkem Thioctic Acid Zentiva (např. > 10 tablet o síle
600 mg u dospělých nebo dávka > 50 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) je nutná neprodlená
hospitalizace a zahájení obecných opatření obvyklých při léčbě otravy (např. navození zvracení,
výplach žaludku, podání aktivního uhlí). Epileptické záchvaty, poruchy acidobazické rovnováhy
a další život ohrožující příznaky vyžadují intenzivní léčbu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thioctic Acid Zentiva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte jako
obvykle a pokračujte v užívání přípravku Thioctic Acid Zentiva podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thioctic Acid Zentiva
Před ukončením léčby se nejprve poraďte se svým lékařem, jinak se mohou Vaše příznaky zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- pocit na zvracení, závrať

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- zvracení, bolest břicha a průjem, změny a/nebo porucha chuti, bolest hlavy, zvýšené pocení,
rozmazané vidění, alergické kožní reakce (včetně kožní vyrážky, kopřivky a svědění)
- Vzhledem k lepšímu využití glukózy může dojít k poklesu hladiny glukózy v krvi. V těchto
případech byly pozorovány podobné příznaky jako hypoglykémie, včetně závratí, pocení,
bolesti hlavy a poruchy vidění.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- porucha hormonů regulujících hladinu glukózy v krvi s výrazným snížením hladiny cukru v krvi
(inzulinový autoimunitní syndrom)

Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky nežádoucích účinků uvedených výše, neužívejte znovu
přípravek Thioctic Acid Zentiva. Informujte svého lékaře, ten poté rozhodne o závažnosti příznaků a
také o dalších vhodných opatřeních.
Při prvních příznacích alergické reakce přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě kontaktujte lékaře.
Pokud zaznamenáte jakékoli zhoršování nežádoucích účinků nebo jakékoli nežádoucí účinky, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Thioctic Acid Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Thioctic Acid Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je 600 mg kyseliny thioktové v 1 potahované tabletě.

Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, magnesium-stearát,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
- Potahová vrstva (potah Instacoat aqua III IA –III40382 žlutý): hypromelóza, makrogol 6000,
monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), mastek, hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).

Jak přípravek Thioctic Acid Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta z obou stran hladká.

Tablety jsou baleny v třech nebo šesti neprůhledných PVC/PVDC/Al blistrech, každý obsahuje tablet, v krabičce vhodných rozměrů a s přiloženou příbalovou informací pro pacienta.
Velikost balení: 30, 60 a 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
S.C. Labormed Pharma S.A
Bulevardul Pallady Theodor 44b
Bucharest
Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Portugalsko: Ácido lipoico Zentiva
Bulharsko: Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки
Maďarsko: Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta
Polsko: Thioctic acid Zentiva
Rumunsko: Acid tioctic Zentiva 600 mg comprimate filmate
Česká republika a Slovenská republika: Thioctic Acid Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 6. 2023.

Thioctic acid zentiva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Thioctic Acid Zentiva 600 mg potahované tablety
kyselina thioktová

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg kyseliny thioktové.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

4.