Thalidomide lipomed Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo
chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na
její monitorování
Dávkování

Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně.

Jedna obalená tableta přípravku Thalidomide Lipomed obsahuje 100 mg thalidomidu, zatímco jiné
dostupné přípravky obsahující thalidomid obsahují obvykle 50 mg thalidomidu. To je třeba zohlednit
a pacient musí být náležitě poučen.

Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů
Tabulka 1: Počáteční dávky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Věk 
ANC*
Počet
trombocytů
Thalidomida,b Melfalanc,d,e Prednisonf
≤denně 
denně 
≤≥ 1 000 ≥ 50 000 denně denně
> 75 ≥ 1 500 A ≥ 100 000 100 mg denně 0,20 mg/kg
denně
mg/kg
denně
> 75 < 1 500, ale
≥ 1 NEBO < 100 000, ale
≥ 50 100 mg denně 0,10 mg/kg
denně
mg/kg
denně
* ANC: absolutní počet neutrofilů
a Dávkování thalidomidu je jednou denně před spaním 1. až 42. den každého 42denního cyklu. b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu. d Dávkování melfalanu: snižte o 50 % u středně těžké renální insuficience insuficience f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
U pacientů je třeba sledovat následující ukazatele: tromboembolické příhody, periferní neuropatie,
závažné kožní reakce, bradykardie, synkopa, ospalost, neutropenie a trombocytopenie stupni toxicity podle NCI CTC výzkum rakoviny
Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít. Pokud od
vynechání dávky v obvyklou dobu uplynulo více než 12 hodin, pacient dávku neužije a užije až další
dávku v následující den a obvyklou dobu.

Tromboembolické příhody
Profylaktické podávání antitrombotik má trvat nejméně po dobu prvních 5 měsíců léčby zejména
u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory. Doporučuje se profylaktické podávání
antitrombotik, například nízkomolekulárních heparinů nebo warfarinu. O profylaktickém podávání
antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů
u jednotlivých pacientů
Pokud u pacienta dojde k jakékoli tromboembolické příhodě, musí být léčba přerušena a musí být
zahájena standardní antikoagulační terapie. Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po
zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní
dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik. Během léčby thalidomidem musí u pacienta
pokračovat antikoagulační léčba.

Neutropenie
Počet a diferenciální rozpočet leukocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro
onkologickou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří mohou mít sklon k neutropenii. V případě potřeby
je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI
CTC.

Trombocytopenie
Počet trombocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu.
V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni
toxicity podle NCI CTC.

Periferní neuropatie
Úpravy dávky v případě periferní neuropatie jsou popsány v tabulce 2.

Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky při neuropatii související s léčbou thalidomidem v první
linii léčby mnohočetného myelomu
Závažnost neuropatie Úprava dávky a podávání
ㄮreflexůPacienta trvale sledujte za použití klinických
vyšetření. Pokud se symptomy zhorší, zvažte
snížení dávky. Po snížení dávky však nemusí
nutně dojít ke zlepšení symptomů.
 VWXSH
Závažnost neuropatie Úprava dávky a podávání
v běžném životě nenarušenya neurologických vyšetření. Pokud nedojde ke
zlepšení nebo pokud se neuropatie nadále
zhoršuje, přerušte léčbu. Pokud se neuropatie
zlepší na 1. stupeň závažnosti, nebo dojde-li
k ještě většímu zlepšení, léčbu lze opět zahájit
za předpokladu příznivého poměru přínosů
a rizik.
3. VWXSH
RYOLYQ
Q\
3
HUXãWH4. VWXSH

Přípravek Thalidomide Lipomed je dostupný pouze ve formě 100mg obalených tablet. Není tedy
možné podávat přípravek Thalidomide Lipomed pacientům, u nichž je zapotřebí dávka nižší než
100 mg. Je-li zapotřebí alternativní dávkování, je nutné použít jiné přípravky obsahující thalidomid,
které takové dávkování umožňují.

Alergické reakce a závažné kožní reakce
Při výskytu kožní vyrážky 2.-3. stupně je nutné zvážit přerušit nebo ukončit podávání thalidomidu. Při
výskytu angioedému, anafylaktické reakce, vyrážky 4. stupně, exfoliativní nebo bulózní vyrážky, nebo
při podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom reakci na léky s eosinofilií a systémovými příznaky symptoms, DRESSopětovné podávání nesmí znovu zahájit.

Starší populace
Žádné specifické úpravy dávky pro pacienty ≤ 75 let nejsou doporučeny. Pro pacienty > 75 let je
doporučena počáteční dávka thalidomidu 100 mg na den. Úvodní dávka melfalanu je u pacientů
> 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci.
Doporučená počáteční dávka melfalanu je 0,1 až 0,2 mg/kg denně s ohledem na rezervy kostní dřeně,
ale dále se snižuje o 50 % při středně těžké renální insuficienci < 50 ml/min> 75 let je maximální denní dávka melfalanu 20 mg
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Účinky thalidomidu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly formálně zkoumány a pro
tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení. U pacientů se závažným poškozením orgánů
se mají pečlivě sledovat nežádoucí účinky.

Pediatrická populace
Použití přípravku Thalidomide Lipomed v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace
není relevantní.

Způsob podání
Přípravek Thalidomide Lipomed se má užívat v jedné dávce před spaním, aby se snížil vliv ospalosti.
Obalené tablety se nesmí drtit. Pokud se prášek thalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné
ji okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou. Pokud se thalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi,
je nutné je důkladně opláchnout vodou