Thalidomide lipomed Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Program prevence početí distribuce

Držitel rozhodnutí o registraci realizuje program prevence početí kterém je přípravek Thalidomide Lipomed uváděn na trh. Podrobnosti o programu PPP budou
odsouhlaseny příslušnými vnitrostátními orgány v každém členském státě a zavedeny před uvedením
léčivého přípravku na trh. Program PPP bude po dohodě s příslušným vnitrostátním orgánem
zahrnovat zavedení systému řízené distribuce v každé dotčené zemi a jeho cílem bude zajistit, aby
všichni lékaři a lékárníci, kteří zamýšlejí předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Lipomed,
měli přístup k edukačním materiálům a věděli o teratogenních vlastnostech a dalších významných
rizicích thalidomidu, jakož i o příslušných opatřeních k minimalizaci rizik.

Edukační materiály

Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne o obsahu informačního balíčku pro zdravotnické
pracovníky s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě před uvedením léčivého
přípravku na trh. Po dohodě s příslušným vnitrostátním orgánem je navrhováno, aby informační
balíček pro zdravotnické pracovníky obsahoval tyto edukační materiály a formuláře pro hlášení:

1. informační brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující algoritmus pro hodnocení pacientů
a s požadavky na těhotenské testy a antikoncepci
2. formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které mohou otěhotnět, pro ženy,
které nemohou otěhotnět, a pro muže
3. informační brožury pro pacienty 4. karty pacienta a/nebo podobné pomůcky
5. souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a označení na obalu