Thalidomide celgene Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

1. Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konkrétní body řízeného distribučního
systému příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země dodržovat, aby zajistil, že:
• před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat
Thalidomide BMS, a všichni lékárníci, kteří jej budou vydávat, informační dopis pro
zdravotnické pracovníky, jak je popsáno níže
• před předepisováním vydávánímThalidomide BMS, poskytnut informační balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
o informační brožuru pro zdravotnické pracovníky
o informační brožury pro pacienty
o karty pacienta
o souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu

2. Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí Program, PPPnárodní lékovou autoritou v každém členském státě a zavedeny před uvedením léčivého
přípravku na trh.

3. Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečné znění textu Informačního dopisu
pro zdravotnické pracovníky a informačního balíčku pro zdravotnické pracovníky příslušnou
národní lékovou autoritou v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na
trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.

4. Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést systém karet pacientů v každém členském státě.

5. Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh
držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny
národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna
účasti, příslušnou skupinou pacientů. Tito pacienti by měli být pokud možno bez předchozí
zkušenosti s léčbou thalidomidem. Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty
příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.