Tetraxim Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, bakteriální a virové vakcíny, kombinované
ATC kód: J07CA
Difterický a tetanový toxin jsou detoxikovány pomocí formaldehydu a následně purifikovány.
Vakcína proti poliomyelitidě se získává množením viru poliomyelitidy typů 1, 2 a 3 na Vero buňkách,
purifikací a následnou inaktivací pomocí formaldehydu.
Složky acelulární pertuse (PT a FHA) jsou extrahovány z kultur Bordetella pertussis a následně
purifikovány.
Pertusový toxin (PT) je detoxikován pomocí glutaraldehydu a odpovídá pertusovému anatoxinu
(pertussis toxoid, PTxd). Složka FHA je nativní.
Bylo prokázáno, že PTxd a FHA jsou dvě zásadně důležité složky pro ochranu před pertusí.

Studie imunogenicity ukázaly, že všichni kojenci (100 %) očkovaní třemi dávkami vakcíny ve věku od
měsíců si vytvořili titr séroprotektivních protilátek (>0,01 IU/ml) proti antigenům difterie i tetanu.
Pokud jde o pertusi, jeden až dva měsíce po třetí dávce základního očkování bylo u více než 87 %
kojenců dosaženo čtyřnásobného zvýšení titrů protilátek proti PT a FHA.
Po základním očkování nejméně 99,5 % dětí mělo titry séroprotektivních protilátek proti viru
poliomyelitidy typů 1, 2 a 3 (≥5 vyjádřeno reciproční hodnotou ředění při séroneutralizaci) a bylo
považováno za chráněné proti poliomyelitidě.

Po prvním přeočkování (16 až 18 měsíců) se u všech batolat rozvinuly ochranné protilátky proti
difterii (>0,1 IU/ml), tetanu (>0,1 IU/ml) a u 87,5 % proti virům poliomyelitidy (≥5 vyjádřeno
reciproční hodnotou ředění při séroneutralizaci).
Míra sérokonverze pro protilátky proti pertusi (titry vyšší než čtyřnásobek předvakcinačních titrů) je
92,6 % pro PT a 89,7 % pro FHA.

Imunitní odpovědi po přeočkování u jedinců ve věku od 4 do 13 let:
V klinických studiích s vakcínou Tetraxim byly u jedinců ve věku 4 až 13 let posilovací odpovědi na
antigeny difterie, tetanu, polioviru typu 1, 2, 3 a pertuse vysoké a vyšší než séroprotektivní hladiny
difterie (≥ 0,1 IU/ml), tetanu (≥0,1 IU/ml) a polioviru typu 1, 2, 3 (≥8 vyjádřené převrácenou hodnotou
ředění při séroneutralizaci).
Ve studii provedené u jedinců ve věku 11 až 13 let byly prokázány anamnestické odpovědi na složky
tetanu, difterie a polioviru.

Účinnost při ochraně proti pertusi:
Účinnost vakcín proti acelulárním pertusovým (aP) antigenům obsaženým ve vakcíně Tetraxim proti
nejzávažnější typické pertusi definované WHO (≥ 21 dní paroxysmálního kašle) je dokumentována v
randomizované dvojitě zaslepené studii u kojenců se 3 dávkami primárního očkování ve vysoce
endemické zemi (Senegal).
Dlouhodobá schopnost aP antigenů obsažených ve vakcíně Tetraxim snížit výskyt pertuse a
kontrolovat pertusi byla prokázána při 10letém dohledu nad pertusí ve Švédsku s vakcínou
Pentaxim/Pentavac.