Tetraxim Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

- Formaldehyd
- Ledová kyselina octová a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH
- Fenoxyethanol
- Bezvodý ethanol
- Živná půda M 199 bez fenolové červeně [komplexní směs aminokyselin (včetně fenylalaninu),
minerálních solí, vitamínů a dalších látek (například glukosa)]
- Voda pro injekci

Informace o adsorpční látce viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s dalšími vakcínami (s výjimkou konjugované
vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b [Act-Hib]) nebo s jinými látkami pro parenterální
podání.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorbutyl nebo
brombutyl) s nasazenou jehlou a krytem jehly (elastomer). Velikost balení 1 nebo 10.

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorbutyl nebo
brombutyl) a krytem hrotu (elastomer) bez jehel. Velikost balení 1 nebo 10.

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorbutyl nebo
brombutyl) a krytem hrotu (elastomer) se samostatnou jehlou. Velikost balení 1 nebo 10.

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (chlorbutyl nebo
brombutyl) a krytem hrotu (elastomer) se dvěma samostatnými jehlami. Velikost balení 1 nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné samostatnou jehlu pevně nasadit na injekční
stříkačku pootočením o jednu čtvrtinu otáčky.
Před podáním injekce protřepejte, dokud nevznikne homogenní bělavá, zakalená suspenze.
Suspenze musí být před podáním vizuálně zkontrolována. V případě, že jsou pozorovány cizí částice
nebo změna fyzikálních vlastností, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.

Vakcína Tetraxim může být podávána po rekonstituci s Act-Hib (konjugovaná vakcína proti
Haemophilus influenzae typu b) následovně:
Protřepejte předplněnou injekční stříkačku, dokud obsah není homogenní, a rekonstituujte roztok
injekcí suspenze kombinované vakcíny proti difterii, tetanu, acelulární pertusi a poliomyelitidě do
injekční lahvičky s práškem konjugované vakcíny proti Haemophilus typu b.
• Jemně injekční lahvičku protřepejte, dokud nedojde k rozpuštění prášku. Po rekonstituci je
vzhled bělavé, zakalené suspenze normální.
• Ihned natáhněte rekonstituovanou suspenzi do injekční stříkačky.
• Bělavá, zakalená suspenze musí být použita ihned po rekonstituci a před injekcí musí být
protřepána.
• Po rekonstituci a natažení do injekční stříkačky může dojít k oddělení suspenze na transparentní
fázi a gelovitou fázi.
V takovém případě je nutné před podáním opět injekční stříkačku intenzivně protřepat.

Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis.