TETRAXIM - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Tetraxim Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Generikum: diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Účinná látka: difterickÝ toxoid, toxoid tetanu, toxoid dÁvivÉho kaŠle, filamentoznÍ hemaglutinin dÁvivÉho kaŠle, inaktivovanÝ virus poliomyelitidy typ i, inaktivovanÝ virus poliomyelitidy typ ii, inaktivovanÝ virus poliomyelitidy typ iii
ATC skupina: J07CA02 - diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Obsah účinných látek:
Balení: Předplněná injekční stříkačka


Podobně jako všechny léky může mít i vakcína Tetraxim nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví poté, co opustíte místo, kde bylo Vaše dítě očkováno,
musíte OKAMŽITĚ kontaktovat lékaře:

Existuje možnost, že ve velmi vzácných případech (postihuje méně než 1 z 10 000 osob) dojde
k závažné alergické reakci po podání jakékoliv vakcíny. Mohou zahrnovat následující:
• dýchací obtíže,
• namodralé zbarvení jazyka nebo rtů,
• vyrážka,
• otok obličeje nebo hrdla,
• nízký krevní tlak způsobující závrať nebo kolaps.

Pokud se tyto známky a příznaky vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce,
dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.

Další nežádoucí účinky
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků a začne být vážný nebo si
všimnete nežádoucích účinků neuvedených v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
- zvracení
- nechutenství (poruchy krmení)
- spavost (ospalost)
- bolest hlavy
- nervozita (iritabilita)
- abnormální pláč
- myalgie (bolest svalů)
- zarudnutí v místě vpichu
- bolest v místě vpichu
- otok v místě vpichu
- horečka 38 °C nebo vyšší
- malátnost

• Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 ze 100 osob):
- průjem
- nespavost (poruchy spánku)
- zatvrdnutí (indurace) v místě vpichu

• Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 1000 osob):
- dlouhotrvající neutišitelný pláč
- zarudnutí a otok větší než 5 cm v místě vpichu
- horečka 39 °C nebo vyšší

• Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 10000 osob):
- horečka 40 °C nebo vyšší

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Tyto účinky byly hlášeny velmi vzácně; jejich přesnou četnost výskytu nelze určit.
- křeče s horečkou nebo bez ní
- mdloby
- otok (edém) větší než 5 cm, který se může rozšířit na celou končetinu, do níž byla
podána vakcína. Tato reakce se objevuje během 24 až 48 hodin po očkování a
spontánně odeznívá během 3–5 dnů. Zdá se, že riziko je závislé na počtu předchozích
dávek acelulární vakcíny proti černému kašli, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
- vyrážka, zarudnutí a kopřivka
- otoky krčních, podpažních nebo tříselných uzlin (lymfadenopatie)

Dále byly hlášeny edematózní reakce (otoky) postihující dolní končetiny, pokud byly vakcíny proti
záškrtu, tetanu a černému kašli podány společně s vakcínami proti hemofilové nákaze typu b. Tyto
nežádoucí účinky jsou někdy doprovázeny horečkou, bolestí a pláčem. Nejsou doprovázeny
kardiorespiračními (srdečními a dechovými) známkami. Tyto nežádoucí účinky odezněly spontánně
bez následků během 24 hodin. K tomuto nežádoucímu účinku může dojít, pokud je vakcína Tetraxim
podána současně s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b.

Možné nežádoucí účinky (tj. nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Tetraxim, ale u jiných
vakcín, které obsahují jednu nebo několik antigenních složek vakcíny Tetraxim):
• syndrom Guillain-Barré (změněná citlivost, ochrnutí) a brachiální neuritida (ochrnutí, závažná
bolest v paži a rameni) po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin.
• U předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou 2 až 3 dny po
očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.
• Hypotonicko-hyporeaktivní epizody (hypotonické epizody: pokles energie, hyporeaktivnost:
pokles duševní bdělosti).



Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.