Testavan Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích fáze 2 a 3 trvajících až 9 měsíců byly
reakce v místě aplikace (4 %) zahrnující: vyrážku, erytém, pruritus, dermatitidu, suchou a
podrážděnou kůži. Většina těchto reakcí byla mírná až středně závažná.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích fáze 2 a 3 s přípravkem Testavan jsou uvedené
v následující tabulce. Všechny nežádoucí účinky hlášené jako účinky s podezřením na příčinnou
souvislost jsou uvedené podle tříd orgánových systémů a podle následující frekvence: časté (1/100 až
<1/10); méně časté (1/1000 až <1/100).

Nežádoucí reakce ve vztahu k přípravku Testavanu hlášené v klinických studiích více než
jednou (n=379)

Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce v místě aplikace (vyrážka,
erytém, pruritus, dermatitida, suchá
a podrážděná kůže)


Vyšetření

Zvýšení triacylglycerolů
v krvi/hypertriglyceridemie, zvýšení
PSA, zvýšení hematokritu,

Zvýšení hemoglobinu
Cévní poruchy Hypertenze
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy

Z literárních dat a spontánních hlášení u přípravků obsahujících testosteron ve formě gelu, jsou
v tabulce níže uvedené další známé nežádoucí účinky:


Třída orgánových systémů dle
MedDRA
Nežádoucí účinky – preferovaný termín
Poruchy krve a lymfatického
systému
Polycytemie, anemie
Psychiatrické poruchy Nespavost, deprese, úzkost, agrese, nervozita, hostilita
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závrať, parestézie
Cévní poruchy Návaly horka (vazodilatace), hluboká žilní trombóza
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Dyspnoe, spánková apnoe
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně Mohou se vyskytnout různé kožní reakce, jako akné, seborea
a alopecie, pocení, hypertrichóza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest, svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest Zhoršené močení, obstrukce močového traktu
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Gynekomastie, zvýšení erekce, testikulární porucha,
oligospermie, benigní hyperplasie prostaty, změny libida
(terapie přípravky s vysokými dávkami testosteronu často
reverzibilní přeruší nebo snižuje spermatogenezi, a tím
snižuje velikost varlat; substituční léčba hypogonadismu
testosteronem může ve vzácných případech způsobit
přetrvávající bolestivou erekci (priapismus), abnormality
prostaty, karcinom prostaty*)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Astenie, malátnost, reakce v místě aplikace.
Vysoká dávka nebo dlouhodobé podávání testosteronu
příležitostně zvyšuje výskyt retence vody a otoků; mohou se
vyskytnout hypersenzitivní reakce.
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšený PSA, zvýšený
hematokrit, vyšší počet erytrocytů nebo zvýšený hemoglobin
Poruchy jater a žlučových cest Změny elektrolytů (retence sodíku, chloridů, draslíku,
vápníku, anorganického fosforu a vody) při léčbě vysokými
dávkami a/anebo při prolongované léčbě.
Poruchy jater a žlučových cest Žloutenka a abnormality jaterních testů.
*Údaje o riziku karcinomu prostaty v souvislosti s léčbou testosteronem nejsou přesvědčivé.

Z důvodu obsahu alkoholu v přípravku mohou časté aplikace na kůži způsobit podráždění kůže a
suchou kůži.




Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek