Testavan Pro děti, pediatrická populace

Testavan není určen k použití u dětí a nebyl klinicky hodnocen u chlapců mladších 18 let.

Způsob podání
Transdermální použití.

Testavan je ve formě gelu, který se má aplikovat na horní část paže a rameno pomocí aplikátoru.
Pacienti mají být poučeni, aby si neaplikovali Testavan prsty nebo rukama.

Naplnění nové pumpy
Aby bylo zajištěno správné dávkování, pacienti se mají poučit, aby před prvním použitím naplnili
každou novou pumpu úplným stlačením hlavice, až se objeví gel. První dávku gelu a gel z dalších
dvou stlačení pumpy je třeba odstranit a použitý papírový ubrousek s gelem bezpečně zlikvidovat.

Podávání

Testavan se aplikuje pomocí aplikátoru jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno na čistou,
suchou a neporušenou kůži horní části paže a ramene. Pokud se Testavan aplikuje na břicho nebo
stehno, dostane se do těla menší množství testosteronu, a proto se nedoporučuje změna místa aplikace
(viz bod 5.2).

K aplikaci gelu po odstranění víčka aplikátoru je třeba hlavici pumpy úplně stlačit k hlavici aplikátoru.
Pacienti se mají poučit, aby provedli najednou pouze jedno stlačení pumpy na horní plochu aplikátoru.
Aplikátor se použije k rozetření gelu rovnoměrně po maximální ploše povrchu horní části jedné paže a
ramene, přičemž se má dbát na to, aby se gel nedostal na ruce. Je-li k dosažení denní dávky zapotřebí
více než jedno stlačení pumpy, celý postup se zopakuje na horní části druhé paže a ramene.

Dávka Způsob aplikace
23 mg
(1 stlačení pumpy) Aplikujte jedno stlačení pumpy na horní část paže a ramene.
46 mg
(2 stlačení pumpy)
Aplikujte jedno stlačení pumpy na horní část paže a ramene.

Opakujte aplikaci jedním stlačením pumpy na horní části
druhé paže a ramene.
69 mg
(3 stlačení pumpy)
Aplikujte jedno stlačení pumpy na horní část paže a ramene.

Opakujte aplikaci jedním stlačením pumpy na horní části
druhé paže a ramene.

Opakujte ještě jednou aplikaci třetím stlačením pumpy na
horní části první paže a ramene.



Čištění aplikátoru
Po použití se aplikátor očistí ubrouskem a ochranné víčko se vrátí na aplikátor. Použitý papírový
ubrousek je třeba bezpečně zlikvidovat a přípravek uložit na bezpečné místo mimo dosah dětí.

Po podání
Pacienti se mají poučit, že si v případě, kdy se gel během aplikace dostal na ruce, musí po aplikaci
přípravku Testavan okamžitě umýt ruce vodou a mýdlem.
Pacientům se má doporučit, aby před obléknutím nechali místo aplikace zcela uschnout.
Pacientům se má doporučit, aby před sprchováním, plaváním nebo koupáním počkali nejméně hodiny, aby nedošlo ke snížení vstřebání testosteronu (viz bod 4.4.).
K zabránění náhodného přenosu na jiné osoby používejte oblečení, které vždy zakryje místo aplikace.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, propylenglykol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1
• Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo prostaty


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Testavan se smí podávat pouze u prokázaného mužského hypogonadismu, a pokud byla před
zahájením léčby vyloučena jiná etiologie zodpovědná za příznaky. Nedostatek testosteronu má být
jasně prokázán klinickými příznaky (ústup sekundárních pohlavních znaků, změna skladby těla,
astenie, pokles libida, erektilní dysfunkce a další) a potvrzen dvěma samostatnými měřeními hladiny
testosteronu v krvi před zahájením léčby jakoukoliv substitucí testosteronem, včetně léčby
Testavanem.

Před zahájením substituční léčby testosteronem musí všichni pacienti projít podrobným vyšetřením,
aby se vyloučilo riziko preexistující rakoviny prostaty.
U pacientů léčených testosteronem musí být nejméně jednou ročně a u starších a rizikových pacientů
(s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory) dvakrát ročně prováděny pečlivé a pravidelné
kontroly prostaty a prsních žláz doporučenými metodami (digitální rektální vyšetření a zhodnocení
prostatického specifického antigenu (PSA)).

Hladiny testosteronu mají být monitorovány při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během ní.
Lékaři musí dávku pro zajištění udržení eugonadálních hladin testosteronu individuálně upravit.
Některé klinické příznaky, jako je podrážděnost, nervozita, zvýšení tělesní hmotnosti, prolongované
nebo časté erekce, mohou ukazovat na nadměrnou expozici androgenům, která vyžaduje úpravu
dávkování.

Androgeny mohou urychlit progresi rakoviny prostaty, která se ještě neprojevuje klinickými příznaky
a benigní hyperplazii prostaty.

U pacientů trpících rakovinou s rizikem hyperkalcemie (a s tím spojené hyperkalciurie) způsobené
metastázami do kostí se Testavan má podávat s opatrností. U těchto pacientů se doporučuje pravidelné
monitorování hladin vápníku v séru.

Testavan není určen k léčbě mužské sterility nebo impotence.

Zkušenosti s bezpečností a účinností použití Testavanu u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené. V
současné době neexistuje konsenzus ohledně referenčních hladin testosteronu typických pro určitý
věk. Nicméně je třeba vzít v úvahu, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem snižují.

Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a Testavan se má používat s opatrností u mužů s
hypertenzí.

U pacientů se závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou
srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s
městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba ihned zastavena.

Poruchy srážlivosti:
Testosteron se má používat s opatrností u pacientů s trombofilií nebo s rizikovými faktory pro venózní
tromboembolismus (VTE), protože existují postmarketingové studie a zprávy o trombotických
příhodách (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza oka) u těchto pacientů během léčby
testosteronem. U pacientů s trombofilií byly případy VTE hlášeny i při antikoagulační léčbě, proto se
má po první trombotické příhodě pokračování léčby testosteronem pečlivě vyhodnotit. V případě
pokračování léčby mají být přijata další opatření k minimalizaci individuálního rizika VTE.


U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, epilepsií a migrénou je nutno testosteron používat s
opatrností, protože může docházet ke zhoršení stavu.

Byly publikovány zprávy o zvýšeném riziku spánkové apnoe u mužů s hypogonadismem léčených
estery testosteronu, a to zvláště u osob s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické respirační
onemocnění.

Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce v místě aplikace, je nutno léčbu přehodnotit a v případě
potřeby přerušit.

U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě je také nutno pravidelně sledovat následující laboratorní
parametry: hemoglobin a hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil.

Testavan nemají používat ženy vzhledem k možnými virilizačním účinkům.

Mytí po podání přípravku Testavan snižuje hladiny testosteronu. Pacientům se doporučuje, aby se
nemyli a nesprchovali po dobu nejméně 2 hodin po aplikaci přípravku Testavan. Pokud se pacient
umyje do 2 hodin po aplikaci gelu, může být vstřebávání testosteronu sníženo.

Testavan obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Přípravky s alkoholem včetně Testavanu jsou hořlavé, proto je třeba vyvarovat se ohně, plamene nebo
kouření do doby, než gel zaschne.

Možnost přenosu
Pokud se neučiní bezpečnostní opatření, může být testosteron kdykoli po podání dávky přenesen
kontaktem z kůže na kůži jiné osoby, což může mít při opakovaném kožním kontaktu za následek
zvýšení hladiny testosteronu v séru a možné nežádoucí účinky (např. růst ochlupení na obličeji nebo
na těle, akné, zhrubnutí hlasu, nepravidelnosti menstruačního cyklu) (neúmyslná androgenizace).


Lékař musí pacienta podrobně informovat o rizicích přenosu testosteronu a poučit ho o
bezpečnostních opatřeních (viz níže). Testavan se nemá předepisovat pacientům, u nichž hrozí
závažné riziko nedodržování správného bezpečného používání léku (např. těžká závislost na
alkoholu, drogová závislost, těžké psychiatrické poruchy).
Přenosu lze zabránit nošením oblečení zakrývajícího oblast aplikace nebo osprchováním před
kontaktem.

Z tohoto důvodu jsou doporučena následující opatření:
Pro pacienta:
• používání aplikátoru s víčkem pro aplikaci bez nanášení rukou ke snížení rizika sekundární
expozice testosteronu,
• jestliže došlo ke kontaktu gelu s rukama během aplikace, pečlivé omytí rukou mýdlem a vodou
po aplikaci gelu,
• zakrytí míst, kam byl gel aplikován, oblečením po zaschnutí gelu,
• osprchování před jakoukoli situací, kdy lze očekávat kožní kontakt s jinou osobou.

Pro osoby neléčené přípravkem Testavan:
• v případě kontaktu s oblastí, kam byl přípravek aplikován a které nebylo omyto nebo zakryto
oblečením, je třeba si co nejdříve omýt mýdlem a vodou oblast kůže, na niž mohl být
testosteron přenesen,
• oznamte rozvoj známek nadměrné expozice androgenu, jako je akné nebo změny v ochlupení.

Aby byla zajištěna bezpečnost partnera/partnerky, musí být pacient poučen, aby během kontaktu měl
na sobě tričko zakrývající místo aplikace nebo se před pohlavním stykem osprchoval.

Dále se doporučuje nosit tričko zakrývající místo aplikace při kontaktu s dětmi, aby se zabránilo
riziku kontaminace dětské pokožky.

Těhotné ženy se musí vyhýbat jakémukoli kontaktu s místy, kam byl Testavan aplikován. V případě
těhotenství partnerky musí pacient věnovat zvýšenou pozornost výše popsaným bezpečnostním
opatřením při používání přípravku (viz bod 4.6).

Pacienti musí být upozornění, aby omezili na minimum používání tělového mléka a opalovacích
přípravků na oblast aplikace při aplikaci a bezprostředně po aplikaci přípravku Testavan.

Interakce s laboratorními testy: androgeny mohou snížit hladiny thyroxin vázajících globulinů, což má
za následek snížení koncentrace celkového thyroxinu (T4) v séru a zvýšené vychytávání
trijodthyroninu (T3) a T4. Hladiny volného tyreoidálního hormonu však zůstanou nezměněny a
klinický důkaz tyreoidální dysfunkce není znám.