Testavan Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doporučená zahajovací dávka přípravku Testavan je 23 mg testosteronu (jedno stlačení pumpy)
aplikovaná jednou denně. K zajištění správného dávkování je třeba pravidelně měřit hladiny
testosteronu v séru a dávka se má titrovat tak, aby byly udržovány eugonadální hladiny testosteronu
v séru (viz bod 4.4.).

Hladina testosteronu v séru se má měřit za 2-4 hodiny po podání léku po dobu přibližně 14 dní a dní od zahájení léčby nebo po úpravě dávky. Pokud je koncentrace testosteronu v séru pod 17,3 nmol/l
(500 ng/dl), lze denní dávku přípravku Testavan zvýšit o jedno stlačení pumpy. Jestliže koncentrace
testosteronu v séru přesáhne 36,4 nmol/l (1050 ng/dl), denní dávku Testavanu lze snížit o 1 stlačení
pumpy.

Titrace má být založena jak na hladinách testosteronu v séru, tak i na přítomnosti klinických příznaků
a projevů deficitu testosteronu.

Starší pacienti
Stejné dávky jako u dospělých. Nicméně je třeba vzít v úvahu, že fyziologické hladiny testosteronu v
séru se s věkem snižují (viz bod 4.4).



Maximální doporučená dávka
Maximální doporučená dávka je 69 mg testosteronu denně, což odpovídá 3 stlačením pumpy.

Porucha funkce ledvin a jater
Nebyly provedené žádné studie zaměřené na prokázání účinnosti a bezpečnosti tohoto léčivého
přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. Proto se substituční hormonální léčba u
těchto pacientů má používat s opatrností (viz bod 4.4.). Po léčbě přípravkem Testavan jsou hladiny
testosteronu obdobné u subjektů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se
subjekty s normální funkcí ledvin (viz bod 5.2.).

Ženy
Testavan není určen k použití u žen.

Pediatrická populace
Testavan není určen k použití u dětí a nebyl klinicky hodnocen u chlapců mladších 18 let.

Způsob podání
Transdermální použití.

Testavan je ve formě gelu, který se má aplikovat na horní část paže a rameno pomocí aplikátoru.
Pacienti mají být poučeni, aby si neaplikovali Testavan prsty nebo rukama.

Naplnění nové pumpy
Aby bylo zajištěno správné dávkování, pacienti se mají poučit, aby před prvním použitím naplnili
každou novou pumpu úplným stlačením hlavice, až se objeví gel. První dávku gelu a gel z dalších
dvou stlačení pumpy je třeba odstranit a použitý papírový ubrousek s gelem bezpečně zlikvidovat.

Podávání

Testavan se aplikuje pomocí aplikátoru jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno na čistou,
suchou a neporušenou kůži horní části paže a ramene. Pokud se Testavan aplikuje na břicho nebo
stehno, dostane se do těla menší množství testosteronu, a proto se nedoporučuje změna místa aplikace
(viz bod 5.2).

K aplikaci gelu po odstranění víčka aplikátoru je třeba hlavici pumpy úplně stlačit k hlavici aplikátoru.
Pacienti se mají poučit, aby provedli najednou pouze jedno stlačení pumpy na horní plochu aplikátoru.
Aplikátor se použije k rozetření gelu rovnoměrně po maximální ploše povrchu horní části jedné paže a
ramene, přičemž se má dbát na to, aby se gel nedostal na ruce. Je-li k dosažení denní dávky zapotřebí
více než jedno stlačení pumpy, celý postup se zopakuje na horní části druhé paže a ramene.

Dávka Způsob aplikace
23 mg
(1 stlačení pumpy) Aplikujte jedno stlačení pumpy na horní část paže a ramene.
46 mg
(2 stlačení pumpy)
Aplikujte jedno stlačení pumpy na horní část paže a ramene.

Opakujte aplikaci jedním stlačením pumpy na horní části
druhé paže a ramene.
69 mg
(3 stlačení pumpy)
Aplikujte jedno stlačení pumpy na horní část paže a ramene.

Opakujte aplikaci jedním stlačením pumpy na horní části
druhé paže a ramene.

Opakujte ještě jednou aplikaci třetím stlačením pumpy na
horní části první paže a ramene.



Čištění aplikátoru
Po použití se aplikátor očistí ubrouskem a ochranné víčko se vrátí na aplikátor. Použitý papírový
ubrousek je třeba bezpečně zlikvidovat a přípravek uložit na bezpečné místo mimo dosah dětí.

Po podání
Pacienti se mají poučit, že si v případě, kdy se gel během aplikace dostal na ruce, musí po aplikaci
přípravku Testavan okamžitě umýt ruce vodou a mýdlem.
Pacientům se má doporučit, aby před obléknutím nechali místo aplikace zcela uschnout.
Pacientům se má doporučit, aby před sprchováním, plaváním nebo koupáním počkali nejméně hodiny, aby nedošlo ke snížení vstřebání testosteronu (viz bod 4.4.).
K zabránění náhodného přenosu na jiné osoby používejte oblečení, které vždy zakryje místo aplikace.