Terbinafin teva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Funkce jater
Terbinafin Teva se nedoporučuje u pacientů s chronickým nebo akutním onemocněním jater. Před
předepsáním tablet terbinafinu mají být zkontrolovány hodnoty jaterních funkčních testů.
Hepatotoxicita se může vyskytnout u pacientů s nebo bez předchozího onemocnění jater, proto se
doporučuje pravidelné sledování (po 4-6 týdnech léčby) hodnot jaterních funkčních testů. Terbinafin
Teva má být v případě zvýšených hladin jaterních funkčních testů okamžitě vysazen. U pacientů
léčených terbinafinem ve formě tablet byly velmi vzácně hlášeny případy závažného selhání jater
(některé fatální nebo vyžadující transplantaci jater). Ve většině případů jaterního selhání trpěli pacienti
závažnými systémovými poruchami a příčinná souvislost s užíváním tablet terbinafinu byla nejistá
(viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Pacienti, jimž je předepsán terbinafin ve formě tablet, mají být upozorněni, aby okamžitě nahlásili
jakékoli známky a příznaky nevysvětlitelné přetrvávající nevolnosti, nechutenství, únavy, zvracení,
bolesti v pravém epigastriu, žloutenky, tmavé moči nebo světlé stolice. Pacienti s těmito projevy musí
přestat užívat perorálně terbinafin a okamžitě musí být vyhodnoceny jejich jaterní funkce (viz bod
4.8).

Farmakokinetické studie s jednou dávkou přípravku u pacientů s již existujícím jaterním
onemocněním prokázaly, že clearance terbinafinu může být snížená o 50 % (viz bod 5.2).
Terapeutické podávání terbinafinu u pacientů s chronickým nebo akutním jaterním onemocněním
nebylo studováno v prospektivních klinických studiích, a proto ho není možné doporučit.

Dermatologické účinky
U pacientů užívajících tablety terbinafinu byly velmi vzácně zaznamenány závažné kožní reakce
(např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Pokud se objeví zhoršující se
kožní vyrážka, musí být léčba terbinafinem ukončena.

Hematologické účinky
U pacientů léčených tabletami terbinafinu byly velmi vzácně hlášeny případy poruchy krve
(neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie). Etiologie všech krevních onemocnění,
která se vyskytují u pacientů léčených tabletami terbinafinu musí být vyhodnoceny a zváženy možné
změny léčebného režimu, včetně přerušení léčby terbinafinem ve formě tablet.

Pacienti, u kterých se objeví během léčby terbinafinem vysoká horečka nebo bolest v krku, mají být
vyšetřeni z hlediska možných hematologických reakcí.

Funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min nebo sérový kreatinin
více než 300 μmol/l) nebylo použití terbinafinu dostatečně studováno, a proto se jeho podávání
nedoporučuje (viz bod 4.3 a 5.2).

Terbinafin je nutné používat s opatrností u pacientů s již dříve se vyskytující psoriázou nebo lupus
erythematodes, jelikož byl velmi vzácně hlášen výskyt lupus erythematodes.


Další
Terbinafin je silný inhibitor isoenzymu CYP2D6. Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu, jestliže se
terbinafin kombinuje s léčivými přípravky metabolizovanými tímto isoenzymem (viz bod 4.5).
Zpravidla je nezbytná úprava dávky.

Pomocná látka

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.