Terbinafin teva Pro děti, pediatrická populace

U dětí a dospívajících jsou pouze omezené zkušenosti s perorálním terbinafinem, a proto nelze jeho
používání u této skupiny pacientů doporučit.

Starší pacienti
Nejsou důkazy pro to, že by starší pacienti vyžadovali odlišné dávkování nebo se u nich vyskytovaly
jiné nežádoucí účinky než u mladších pacientů. Pokud se terbinafin ve formě tablet předepisuje
pacientům této věkové skupiny, je nutné zvážit možnost již existujícího předchozího poškození funkce
jater nebo ledvin. (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Terbinafin ve formě tablet se nedoporučuje podávat pacientům s chronickým nebo akutním
onemocněním jater (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Použití terbinafinu ve formě tablet nebylo u pacientů s poruchou funkce ledvin dostatečně studováno,
proto se jeho podávání v této populaci nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání

Délka léčby závisí na indikaci a stupni závažnosti infekce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná porucha funkce ledvin.
Závažná porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce jater
Terbinafin Teva se nedoporučuje u pacientů s chronickým nebo akutním onemocněním jater. Před
předepsáním tablet terbinafinu mají být zkontrolovány hodnoty jaterních funkčních testů.
Hepatotoxicita se může vyskytnout u pacientů s nebo bez předchozího onemocnění jater, proto se
doporučuje pravidelné sledování (po 4-6 týdnech léčby) hodnot jaterních funkčních testů. Terbinafin
Teva má být v případě zvýšených hladin jaterních funkčních testů okamžitě vysazen. U pacientů
léčených terbinafinem ve formě tablet byly velmi vzácně hlášeny případy závažného selhání jater
(některé fatální nebo vyžadující transplantaci jater). Ve většině případů jaterního selhání trpěli pacienti
závažnými systémovými poruchami a příčinná souvislost s užíváním tablet terbinafinu byla nejistá
(viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Pacienti, jimž je předepsán terbinafin ve formě tablet, mají být upozorněni, aby okamžitě nahlásili
jakékoli známky a příznaky nevysvětlitelné přetrvávající nevolnosti, nechutenství, únavy, zvracení,
bolesti v pravém epigastriu, žloutenky, tmavé moči nebo světlé stolice. Pacienti s těmito projevy musí
přestat užívat perorálně terbinafin a okamžitě musí být vyhodnoceny jejich jaterní funkce (viz bod
4.8).

Farmakokinetické studie s jednou dávkou přípravku u pacientů s již existujícím jaterním
onemocněním prokázaly, že clearance terbinafinu může být snížená o 50 % (viz bod 5.2).
Terapeutické podávání terbinafinu u pacientů s chronickým nebo akutním jaterním onemocněním
nebylo studováno v prospektivních klinických studiích, a proto ho není možné doporučit.

Dermatologické účinky
U pacientů užívajících tablety terbinafinu byly velmi vzácně zaznamenány závažné kožní reakce
(např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Pokud se objeví zhoršující se
kožní vyrážka, musí být léčba terbinafinem ukončena.

Hematologické účinky
U pacientů léčených tabletami terbinafinu byly velmi vzácně hlášeny případy poruchy krve
(neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie). Etiologie všech krevních onemocnění,
která se vyskytují u pacientů léčených tabletami terbinafinu musí být vyhodnoceny a zváženy možné
změny léčebného režimu, včetně přerušení léčby terbinafinem ve formě tablet.

Pacienti, u kterých se objeví během léčby terbinafinem vysoká horečka nebo bolest v krku, mají být
vyšetřeni z hlediska možných hematologických reakcí.

Funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min nebo sérový kreatinin
více než 300 μmol/l) nebylo použití terbinafinu dostatečně studováno, a proto se jeho podávání
nedoporučuje (viz bod 4.3 a 5.2).

Terbinafin je nutné používat s opatrností u pacientů s již dříve se vyskytující psoriázou nebo lupus
erythematodes, jelikož byl velmi vzácně hlášen výskyt lupus erythematodes.


Další
Terbinafin je silný inhibitor isoenzymu CYP2D6. Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu, jestliže se
terbinafin kombinuje s léčivými přípravky metabolizovanými tímto isoenzymem (viz bod 4.5).
Zpravidla je nezbytná úprava dávky.

Pomocná látka

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.