Tenofovir disoproxil zentiva Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV a/nebo s léčbou chronické
hepatitidy B.

Dávkování

HIV-1 a chronická hepatitida B
Dospělí a dospívající ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg:
Doporučená dávka přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV nebo k léčbě chronické
hepatitidy B je 245 mg
Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty
histologických údajů ve výchozím stavu. Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě je
nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot týkajících
se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity
Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru
trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u
pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.

Trvání léčby u dospělých a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B

Optimální trvání léčby není známé. O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:

- U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně měsíců po potvrzení sérokonverze HBe HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsícůsérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistila jakákoliv pozdější virologický relaps.

- U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do sérokonverze
HBs, nebo do ztráty účinnosti. Ukončení léčby lze rovněž zvážit po dosažení stabilní virologické
suprese sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější virologický relaps. V případě
prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se
potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.

U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby
nedoporučuje.

Pediatrická populace
Pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let se
používají nižší dávky tenofovir-disoproxilu Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je dostupný pouze jako potahované 245mg tablety, nejsou
vhodné pro použití u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let.
Je třeba zkontrolovat dostupnost jiných vhodných lékových forem.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 ani u dětí s chronickou
hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Vynechaná dávka
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo méně než 12 hodin
od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s
jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku
Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a
je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k
obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, má užít další
tabletu. Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva,
nemusí užít další dávku.

Zvláštní populace pacientů

Starší pacienti
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů
starších 65 let
Porucha funkce ledvin
Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.

Dospělí
O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou
poruchou funkce ledvin o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin
s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko.

Lehká porucha funkce ledvin Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg
jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.

Středně těžká porucha funkce ledvin V případě, že není možné podání nižší dávky, mohou se použít 245mg potahované tablety s použitím
prodlouženého dávkovacího intervalu.

Na základě modelů farmakokinetických dat s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců
neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění
ledvin vyžadujícího hemodialýzu, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno, se může použít
dávkování 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin. Proto je nutné u takových pacientů pozorně
sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin
Těžká porucha funkce ledvin Odpovídající úprava dávkování tohoto přípravku nemůže být použita vzhledem k nedostatku tablet
s alternativními silami, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje. Pokud není k dispozici
alternativní léčba, je možné použít 245 mg tenofovir-disoproxilu v následujících intervalech mezi
dávkami:

Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 72 - 96 hodin

Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 7 dní po ukončení
cyklu hemodialýzy*.

Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích. Simulace naznačují, že
prodloužený interval mezi dávkami při použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg
potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou
odpověď. Proto je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin 5.2
* Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny
nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.

Není možné doporučit dávkování pro nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu < 10 ml/min.

Pediatrická populace
Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje

Poruchy funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování
Jestliže se přeruší léčba přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva u pacientů s chronickou hepatitidou
B současně infikovaných nebo neinfikovaných HIV, je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat
příznaky exacerbace hepatitidy
Způsob podání
Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se mají užívat jednou denně, perorálně s jídlem.

U pacientů s problémy s polykáním potahovaných tablet lze za výjimečných okolností tablety
přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva rozdrtit a rozpustit v nejméně 100 ml vody, pomerančového
džusu nebo hroznové šťávy a ihned vypít.