Temozolomide accord Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 100 mg vrdé tobolky
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy.

20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.

Pomocná láta se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy.

100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.

140 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktosy.

180 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktosy.

250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
䨀
�灬滽⁳

3. LÉKOVÁ FORMA

mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou zelené/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘5’ na těle
tobolky.

Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.

20 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou žluté/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘20’ na těle
tobolky.

Tobolka je přibližně 11 mm dlouhá.

100 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou růžové/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘100’ na těle
tobolky.

Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.

140 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou transparentní modré/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a
‘140’ na těle tobolky.

Tobolka je přibližně 19 mm dlouhá.

180 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou kaštanové / bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘180’ na
těle tobolky.

Tobolka je přibližně 19 mm dlouhá.

250 mg tvrdá tobolka Tobolky jsou bílé/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘250’ na těle tobolky.

Tobolka je přibližně 21 mm dlouhá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Temozolomide Accord je indikován k léčbě:
- dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně
s radioterapií - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je
multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují
recidivy nebo progrese.

4.2 Dávkování a způsob podání

Temozolomid smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových
nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba
Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temozolomide Accord je podáván v kombinaci s fokální radioterapií s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem

Fáze souběžné léčby
TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze splněny všechny následující podmínky:
− absolutní počet neutrofilů− počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
− všeobecná kritéria toxicity stupeň 1 Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze
souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a
nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ

Toxicita TMZ přerušeníAbsolutní počet neutrofilůPočet trombocytůCTC nehematologická toxicita
⡳究CTC stupeň 2满10O
Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické
léčby. Dávka cyklu 1 léčby. Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro
cyklus 1 je stupeň ≤ 2 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l. Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by se
zvýšení provádět v následných cyklech. Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po
dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však neobjeví toxicita. Snížení dávky a
ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
V průběhu léčby má být ve dni 22 se má redukovat nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.

Tabulka 2. Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu

Úroveň dávky⠀阀㄀　㄀
Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby

Toxicita Redukce TMZ o 1 úroveň
擡癫Ukončení TMZ
Absolutní počet neutrofilůčarou b
Počet trombocytůčarou b

CTC nehematologická toxicita
CTC stupeň 3 CTC stupeň 4b
a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2.
b : TMZ se ukončí jestliže:
• výsledkem úrovně dávky • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity
Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:

Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává
perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po
dobu 23 dnů 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po
dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity
Zvláštní populace

Pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního
maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

FarmakokinetikaTMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně těžkou jaterní
dysfunkcí srovnatelná. Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností Childovy klasifikacefarmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní
dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné. Při podávání TMZ
těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.

Starší pacienti

Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ
není ovlivňována věkem. Nicméně se zdá, že starší pacienti neutropenie a trombocytopenie
Způsob podání

Temozolomide Accord se podává nalačno.
Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, nemá být další dávka podána tentýž den.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na dakarbazin
Těžká myelosuprese

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oportunní infekce a reaktivace infekcí

Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce Pneumocystis jirovecii
Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii

U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a radioterapii v pilotní studii s prodlouženým
harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis
jirovecii radioterapií během 42denního režimu objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.

Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu. Všechny
pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat kvůli
výskytu PCP, a to bez ohledu na režim. U pacientů užívajících TMZ, zejména v kombinaci
s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.

HBV

Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B ke smrti. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B onemocněnímpacienti náležitě monitorováni a vedeni.

Hepatoxicita

Případy jaterního poškození včetně fatálního selhání jater byly hlášeny u pacientů užívajících TMZ
Před zahájením léčby je třeba provést jaterní testy. Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před
zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k fatálnímu
selhání jater. U pacientů léčených ve 42denním cyklu je nutno provést jaterní testy v polovině tohoto
cyklu.
Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
U pacientů se signifikantními abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a
rizik vyplývajících z pokračování v léčbě. Jaterní toxicita se může objevit několik nebo více týdnů
po poslední léčbě temozolomidem.

Herpetická meningoencefalitida

Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i
v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida fatálních případů
Malignity

Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně
myeloidní leukémie
Antiemetická léčba

Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení.
Před nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje
během monoterapeutické fáze.

Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:

Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení zřejmě nutné podat antiemetika.

Laboratorní parametry

U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může
vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně. V některých případech souběžná
expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin,
fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje. Před zahájením podávání léku by
měly být splněny následující laboratorní parametry:
ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ x 109/l. Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na
< 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena stupně dávky jsou 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 a 200 mg/ m2. Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.

Pediatrická populace

S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti. U starších
dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené
Starší pacienti
U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a
trombocytopenie. Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.

Pacientky

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění v průběhu užívání
TMZ a po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby.

Pacienti mužského pohlaví

Muži léčení TMZ mají být upozorněni na to, aby nejméně 3 měsíce od užití poslední dávky nepočali
dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu
Laktóza

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, celkovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek
neměli užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu
absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl-
triazenoimidazolkarboxamidu Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou
koncentrace Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Accord
podávat současně s jídlem.

Výsledky analýzy populační farmakokinetiky ve II. fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ
nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu,
ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu. Současné podávání kyseliny valproové bylo
spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci
jiných léků. Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se
váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých
přípravků
V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u potkanů a
králíků, kteří dostávali dávku 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod
zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.

Kojení

Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení se proto má po dobu léčby TMZ
přerušit.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou kontracepci k zabránění otěhotnění během užívání TMZ
a po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby.

Mužská plodnost

TMZ může mít genotoxické účinky. Proto muži léčeni temozolomidem mají používat účinnou
antikoncepci a mají být poučeni, aby nejnéně 3 měsíce od užití poslední dávky nepočali dítě. Naopak se
doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před zahájením léčby
konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Zkušenosti z klinických studií

V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea,
zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích
účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za
tabulkou 4. Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.

U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea Stupně 1 nebo 2 zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ jsou
zaznamenány v tabulce 4.

Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti. Zařazení do skupin četností se
provádí podle následujícího pravidla: velmi časté klesající závažnosti.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Infekce a infestace
Časté: Infekce, herpes zoster, faryngitidaa, orální
kandidóza
Méně časté: Oportunní infekce herpetická meningoencefalitita†, infekce
CMV, reaktivace CMV, virus hepatitidy
B†, herpes simplex, reaktivace infekce,
infekce rány, gastroenteritidab
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Méně časté:sekundární malignity, včetně myeloidní
leukemie
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Febrilní neutropenie, neutropenie,
trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie,
anémie
0pQanémie†, pancytopenie, petechie
Poruchy imunitního systému
Časté: Alergická reakce
Méně časté: Anafylaxe
Endokrinní poruchy
Časté: Cushingoidc
Méně časté: Diabetes insipidus

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Anorexie
Časté: Hyperglykemie
Méně časté: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Psychiatrické poruchy
Časté: Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost,
zmatenost, nespavost
Méně časté: Poruchy chování, emoční labilita,
halucinace, apatie
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest
hlavy
Časté: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha
kognice, porucha koncentrace, porucha
vědomí, závrať, hypestézie, porucha
paměti, neurologická porucha, neuropatied,
parestézie, somnolence, porucha řeči,
porucha chuti, třes
0pQextrapyramidové poruchy, parosmie,
abnormální chůze, hyperestézie, smyslová
porucha, abnormalní koordinace
Poruchy oka
Časté: Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha
zrakue, defect zorného pole, diplopie, bolest
oka
0pQPoruchy ucha a labyrintu
Časté: Hluchotaf, vertigo, tinitus, bolest uchag
Méně časté: Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace
Cévní poruchy
Časté: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní
trombóza, hypertenze
Méně časté: Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly
horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Pneumonie, dyspnoe, sinusitida,
bronchitida, kašel, infekce horních cest
dýchacích
0pQSQHXPRQLHSQHXPRQLHnosní kongesce
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Časté: Stomatitida, bolest břichah, dyspepsie,
dysfagie

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Méně časté: Abdominální distenze, fekální
inkontinence, gastrointestinální porucha,
hemoroidy, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Selhání jater†, poškození jater, hepatitida,
cholestáza, hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Vyrážka, alopecie
Časté: Erytém, suchá kůže, pruritus
Méně časté:

Toxická epidermální nekrolýza, Stevensⴀ
Johnson syndrom, angioedém, multiformní
erytém, erytrodermie, exfoliace kůže,
fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém,
dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní
pigmentace
Není známo:příznaky Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest
zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Časté močení, močová inkontinence
Méně časté: Dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Vaginální hemoragie, menoragie,
amenorea, vaginitida, bolest prsou,
impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava
Časté: Horečka, příznaky podobné chřipce,
astenie, malátnost, bolest, edém, periferní
edémi
Méně časté:změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
Vyšetření
Časté: Zvýšené hodnoty jaterních enzymůj,
zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti
0pQPoranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: Radiační poškozeník

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
a Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu
b Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu
c Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom
d Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii,
periferní motorickou neuropatii
e Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka
f Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu
g Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort
h Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální
diskomfort
i Zahrnuje periferní edém, periferní otoky
j Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů
k Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže
† Zahrnují případy s
Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Laboratorní výsledky

Byla zjištěna myelosuprese většiny cytotoxických látek včetně TMZ. Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a
nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů
abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů. Stupeň 3 nebo stupeň abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří
dostávali TMZ.

Recidivující nebo progresivní maligní gliom

Laboratorní výsledky

Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů
léčených pro maligní gliom. K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Myelosuprese byla předvídatelná mezi 21. dnem a 28. dnemKumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla. Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko
krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.

Pohlaví

Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto
101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček. U žen bylo ve srovnání
s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 %, a trombocytopenií gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs. 4 % mužů a
trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs. 3 % mužů. Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným
multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs.
% mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs. 0 % mužů.

Pediatrická populace

Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání
po dobu 5 dnů každých 28 dnů. Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako
u dospělých. Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V *.

4.9 Předávkování

Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 cyklusočekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil
dávku 10 000 mg případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. Byly popsány případy, kdy pacienti
doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a
vedoucí k úmrtí. V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení. Podle potřeby by měla
být zajištěna podpůrná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X
Mechanismus účinku

Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na
aktivní sloučeninu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na
pozici N7. Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací
methylovaného aduktu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT samotnou prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů TMZ ukončení RT. Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT. Během RT a souběžné TMZ terapie byla
nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii
TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277
Poměr rizika vyšší ve větvi RT + TMZ. Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v
léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné
zlepšení v celkovém přežívání

Čas od randomizace Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání
Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem PS=2, n=70této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.

Recidivující nebo progresivní maligní gliom

Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem [KPS] ≥ 70klinických studií s perorálním TMZ. V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů nitrosoureyneurologických funkcí. V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián
přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Objektivní počet terapeutických odpovědí
V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ
významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce významně vyšší byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥80.

Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i údaje o době do zhoršení výkonnostního stavu
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u
prokarbazinu
Recidivující anaplastický astrocytom

V multicentrické, prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně
podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno
šestiměsíční PFS u 46 % léčených. Medián PFS činil 5,4 měsíce.
Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce. Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo % U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění. Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro
populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je
podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese. Z histologického hlediska byla účinnost
obdobná. Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek
progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.

Pediatrická populace

Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po
dobu 5 dnů každých 28 dnů. Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně
způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7. Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %,
respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.

Absorpce

Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje
již za 20 minut po podání TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné
absorpci.

Distribuce

TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a
je přítomný v mozkomíšním moku CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.

Eliminace

Plazmatický poločasPo perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu
24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu

Plazmatické koncentrace vzrůstají v závislosti na velikosti dávky. Plazmatická clearance, distribuční
objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.

Zvláštní populace

V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na
věku, renální funkci nebo kouření. V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické
farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů
s normální funkcí jater.

U pediatrických pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem léčbytestes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % – 100 % testovaných potkanů
a psů letální, docházelo k degeneraci retiny. Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou
nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny. Nicméně vzhledem k tomu, že
dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích
nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.

TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka. TMZ má toxické účinky větší u
potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů. Za citlivé
ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky. Ve
studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně
karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u
psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly. Zdá se, že potkani jsou vůči
onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících
od zahájení podávání léku. Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.

Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve eripheral Blood Lymphocyte – HPBL

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky:
Laktosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinná
Kyselina stearová

Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Indigokarmín Čištěná voda

Potisk:
Šelak
Propylenglykol
Černý oxid železitý Hydroxid draselný

20 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky:
Laktosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Kyselina vinná
Kyselina stearová

Tobolka:
Želatina
Čištěná voda
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý
Potisk:
Šelak
Propylenglykol
Černý oxid železitý Hydroxid draselný

100 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky:
Laktosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinná
Kyselina stearová

Tobolka:
Želatina
Čištěná voda
Oxid titaničitý Červený oxid železitý
Potisk:
Šelak
Propylenglykol
Černý oxid železitý Hydroxid draselný

140 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky:
Laktosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinná
Kyselina stearová

Tobolka:
Želatina
Čištěná voda

Oxid titaničitý Indigokarmín
Potisk:
Šelak
Propylenglykol
Černý oxid železitý Hydroxid draselný

180 mg tvrdé tobolky

Obsah tobolky:
Laktosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinná
Kyselina stearová

Tobolka:
Želatina
Čištěná voda
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý
Potisk:
Šelak
Propylenglykol
Černý oxid železitý Hydroxid draselný

250 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky:
Laktosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinná
Kyselina stearová

Tobolka:
Želatina
Čištěná voda
Oxid titaničitý
Potisk:
Šelak
Propylenglykol
Černý oxid železitý Hydroxid draselný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvička
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Sáček
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička
Lahvičky z hnědého skla třídy III s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a
vysoušedlem, obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Sáček
Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku.
Balení obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek jednotlivě balených v sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tobolky se nesmí otevírat. Pokud dojde k poškození tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového
obsahu s kůží a sliznicemi. Pokud přijde Temozolomide Accord do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba
ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.

Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené
skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
mg tvrdé tobolky:
EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/
20 mg tvrdé tobolky:
EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/
100 mg tvrdé tobolky:
EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/
140 mg tvrdé tobolky:

EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/
180 mg tvrdé tobolky:
EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/
250 mg tvrdé tobolky:
EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. března Datum posledního prodloužení registrace: 12. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti je možné je předložit současně.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/615/006

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/615/010

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 100 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/615/014

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 140 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/615/018

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 180 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/615/022

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 250 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 100 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 140 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 180 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdých tobolek
20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Užití může být smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.
Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte
kontaktu s kůží, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Temozolomide 250 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK SÁČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdá tobolka

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK SÁČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdá tobolka

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK SÁČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdá tobolka

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK SÁČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdá tobolka

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK SÁČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdá tobolka

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK SÁČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

tvrdá tobolka

6. JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky
temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat
3. Jak se Temozolomide Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Temozolomide Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá

Temozolomide Accord je protinádorový lék.

Přípravek Temozolomide Accord tvrdé tobolky se používá k léčbě specifických forem nádorů mozku:
− u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temozolomid je prvně
použit v kombinaci s radioterapií monoterapie− u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých s maligním gliomem, jako je multiformní
glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomid se u těchto nádorů používá, jestliže
se tyto nádory objeví znovu, nebo se po standardní léčbě zhorší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat

Neužívejte Temozolomide Accord,
- jestliže jste alergický- jestliže jste prodělalPříznaky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo
hrdla.
- jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk bílých krvinek nebo krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k
správnému srážení krve. Váš lékař bude před zahájením léčby kontrolovat Vaši krev, aby se
ujistil, že máte dostatek těchto buněk.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Temozolomide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou,
- jelikož máte být pečlivě sledovánplic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCPpacientpomůže předejít tomuto typu zápalu plic
- pokud jste někdy mělproto, že přípravek temozolomide Accord by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje,
což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým
lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.

- jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví
v průběhu léčby. Váš lékař se může rozhdonout snížit dávku, přerušit, ukončit, nebo Vaši léčbu
změnit. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide Accord
ukončit. V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření Vaší krve, aby se sledovaly
nežádoucí účinky temozolomidu na Vaše krevní buňky.
- jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.

- jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení nežádoucí účinky temozolomidu během léčby, poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte nejlépe temozolomid užívat, dokud
se zvracení neupraví. Pokud zvracíte po užití dávky, neberte další dávku ve stejný den.

- pokud se u Vás vyskytne horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

- pokud je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, zvýšené tvorbě modřin nebo
krvácení.

- pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, Vaše dávka možná bude muset být upravena.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené
údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravkem Temozolomide Accord
nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacientky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temozolomide Accord otěhotnět, musí po dobu
léčby a nejméně 6 měsíců po ukočení léčby používat účinnou antikoncepci.

Kojení je nutné během léčby přípravkem Temozolomide Accord přerušit.

Mužská plodnost

Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají používat účinnou antikoncepci,
aby se nestali otci po dobu nejméně 3 měsíců od ukončení léčby. Doporučuje se jim, aby se před léčbou
informovali o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V průběhu léčby přípravkem Temozolomide Accord se můžete cítit unavenýpřípadě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud
nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí
Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Tento přípravek obsahuje laktózu poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Temozolomide Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Temozolomide Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Návod k otevření sáčku
Sáček přehněte a roztrhněte podél přehybové čáry od zářezu v rohu sáčku.

Temozolomid může předepsat pouze odborník na léčbu nádorů mozku.

Dávkování a délka léčby
Vaši dávku temozolomidu stanoví Váš lékař. Je to na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v
závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupilchemoterapeutickou léčbu. V některých případech můžete dostat další léky a/nebo po užití temozolomidu, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.

Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně. Přípravek užívejte nalačno;
například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Polykejte tobolky celé a zapíjejte je sklenicí
vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.

Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu práškového obsahu s pokožkou, očima nebo nosem.
Dbejte na to, abyste prášek nevdechlzasaženou oblast vodou.

Pokud užíváte Temozolomide Accord v kombinaci s radioterapií
V průběhu léčby radioterapií začne Váš lékař léčbu temozolomidem dávkou 75 mg/m² a přesná dávka,
kterou budete užívat, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a výšce. Tuto dávku budete užívat denně
po dobu 42 dnů a na tom, jak temozolomid snášíte, může být dávka pozdržena
Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost
rekonvalescence.

Potom zahájíte monoterapeutickou fázi lečby.

V průběhu monoterapeuticke faze lečby se davka a způsob uživani připravku Temozolomide Accord
budou lišit. Vaš lekař stanovi Vaši přesnou davku. Poté Vám bude přípravek podáván v léčebných
cyklech, kterých může být maximálně 6. Každý cyklus trvá 28 dnů. V těchto cyklech budete užívat

tobolky temozolomidu v dávce 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat, to je dohromady 28 dnů léčebného
cyklu.

Po 28. dni začne další cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jedenkrát denně po
dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez temozolomidu. Dávka se může upravit, její podání oddálit nebo
přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid v průběhu každého léčebného
cyklu snášíte.

Pokud užíváte přípravek Temozolomide Accord tobolky samotně
Léčebný cyklus Temozolomidu Accord zahrnuje 28 dní. Budete užívat tobolky jednou denně po dobu
prvních 5 dnů je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.

Po 28. dni začne nový léčebný cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jednou denně
po dobu 5 dní a následných 23 dní nebudete tento přípravek užívat. Před každým novým léčebným
cyklem bude vyšetřen Váš krevní obraz a na základě výsledku tohoto vyšetření Vám může být dávka
temozolomidu upravena.

Pokud jste zatím nebyl200 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů nebudete temozolomid užívat. Pokud jste již byltemozolomidu 150 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat.

Podle výsledků Vašich krevních testů Vám Váš lékař může dávku pro další léčebný cyklus upravit.
Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly
potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat.

Všichni pacienti

Tobolky temozolomidu se dodávají v různých silách síla má různou barvu vrchní části tobolky. V závislosti na dávce temozolomidu, kterou Vám Váš lékař
předepíše, budete možná muset užívat několik různých tobolek každý den během léčebného cyklu.
- Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly. Požádejte svého
lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly dávkovací den užít.
- Ujistěte se, že přesně víte, které dny máte dávky užívat - Ujistěte se, že před začátkem každého nového léčebného cyklu jste si s lékařem zkontrolovaljakou dávku máte užívat. Někdy se dávka nebo druhy tobolek a jejich počet, které budete muset
užívat, může od minulého cyklu lišit.
- Pokud už máte přípravek doma a nevíte, nebo si nejste jistýpřed začátkem nového léčebného cyklu se svým lékařem. Chyby v užívání přípravku mohou
působit závažné zdravotní následky.

Jestliže jste užilPokud náhodně užijete více tobolek, než jste mělzdravotní sestru.

Jestliže jste zapomnělUžijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškallékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradillékař neurčí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pacienti léčení temozolomidem v kombinaci s radioterapií mohou mít jiné nežádoucí účinky než pacienti
užívající temozolomid samostatně.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující:
- závažná alergická - nekontrolovatelné krvácení,
- záchvaty - horečka,
- zimnice,
- silná, neustupující bolest hlavy.

Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To může vést ke vzniku
podlitin nebo ke krvácení, anémii vůči infekcím. Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být
dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná
specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky temozolomidu nebo ukončit jeho
podávání.

Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky
• ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy
• zvracení, nevolnost, průjem, zácpa
• vyrážka, vypadávání vlasů
• vyčerpanost

Časté nežádoucí účinky
• infekce, infekce v ústech
• snížení počtu krevních buněk • alergická reakce
• zvýšení hladiny cukru v krvi
• zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát
• potíže s koordinací a rovnováhou
• problémy se sousředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost
• závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť
• částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí
• hluchota, zvonění v uších, bolest ucha
• krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak
• pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin
• bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním
• suchá kůže, svědění
• poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu
• bolestivé klouby, bolesti zad
• časté močení, potíže s udržením moči
• horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka

• zadržování tekutin, otok nohou
• zvýšení hladin jaterních enzymů
• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti
• poškození ozářením

Méně časté nežádoucí účinky
• infekce mozku • infekce rány
• nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem
• reaktivovaný virus infekce hepatitidy B
• sekundární rakovina včetně leukemie
• snížení poču krevních buněk • červené skvrny pod kůží
• diabetes insipidus v krvi
• změny nálad, halucinace
• částečné ochrnutí, změna čichu
• potíže se sluchem, zánět středního ucha
• palpitace • vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech
• hepatitida a poškození jater bilirubinu
• puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže,
silná vyrážka s otokem kůže • zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie • potíže vymočit se
• poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení,
bolest prsou, sexuální impotence
• třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
• suché oči

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku. Méně často byly hlášeny případy sepse šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány

5. Jak Temozolomide Accord uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti
smrtelné.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Sáček

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Temozolomide Accord obsahuje

- Léčivou látkou je temozolomidum.
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky:
laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná,
kyselina stearová.
Obal tobolky:
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý indigokarmín Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý čištěná voda.
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý čištěná voda.
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý Inkoustový potisk:
šelak, propylenglykol,černý oxid železitý
Jak Temozolomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko, na víčku je vytištěno ́TMZ ́ a
na těle tobolky ́5 ́ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, žluté víčko, na víčku je vytištěno ́TMZ ́ a
na těle tobolky ́20 ́ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, růžové víčko, na víčku je vytištěno ́TMZ ́
a na těle tobolky ́100 ́ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, modré víčko, na víčku je vytištěno ́TMZ ́
a na těle tobolky ́140 ́ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, kaštanové víčko, na víčku je vytištěno
́TMZ ́ a na těle tobolky ́180 ́ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, bílé víčko, na víčku je vytištěno ́TMZ ́ a
na těle tobolky ́250 ́ černým inkoustem.

Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách ze skla hnědé barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku.
Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.