TEMOZOLOMIDE ACCORD (250MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Temozolomide accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: temozolomide
Účinná látka: TEMOZOLOMID
Alternativy: Temodal, Temomedac, Temozolomide glenmark, Temozolomide hexal, Temozolomide sandoz, Temozolomide sun, Temozolomide teva
ATC skupina: L01AX03 - temozolomide
Obsah účinných látek: 100MG, 140MG, 180MG, 20MG, 250MG, 5MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Sáček
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Temozolomide accord složení

mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy. 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Pomocná láta se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy. 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy. 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktosy. 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktosy. 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 䨀 �灬滽⁳ mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou zelené/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘5’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá. 20 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou žluté/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘20’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 11 mm dlouhá. 100 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou růžové/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘100’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá. 140 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou transparentní modré/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘140’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19 mm dlouhá. 180 mg tvrdá tobolka Tvrdé tobolky jsou kaštanové / bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘180’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 19 mm dlouhá. 250 mg tvrdá tobolka Tobolky jsou bílé/bílé...více

Temozolomide accord Dávkování a způsob podání

Temozolomid smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů. Může se podávat antiemetická léčba Dávkování Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Accord je podáván v kombinaci s fokální radioterapií s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem Fáze souběžné léčbyTMZ se podává perorálně...více

Temozolomide accord Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na dakarbazin Těžká myelosuprese...více

Temozolomide accord Indikace, na co je lék

Temozolomide Accord je indikován k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese....více

Temozolomide accord Interakce

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazolkarboxamidu Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide...více

Temozolomide accord Pro děti, pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin FarmakokinetikaTMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně těžkou jaterní...více

Temozolomide accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří dostávali dávku 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod. Kojení Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení se...více

Temozolomide accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Oportunní infekce a reaktivace infekcí Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce Pneumocystis jirovecii Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a radioterapii v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii radioterapií během 42denního režimu...více

Temozolomide accord Schopnost řízení vozidel

TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti...více

Temozolomide accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Zkušenosti z klinických studií V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za tabulkou 4. Incidence závažné...více

Temozolomide accord Předávkování

Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 cyklusočekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje...více

Temozolomide accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X Mechanismus účinku Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní sloučeninu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7. Následně vznikající cytotoxické...více

Temozolomide accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7. Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin. Absorpce Po perorálním...více

Temozolomide accord Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ ...více

Temozolomide accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: Laktosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinnáKyselina stearová Tobolka: ŽelatinaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Indigokarmín Čištěná voda Potisk: Šelak PropylenglykolČerný oxid železitý Hydroxid draselný 20 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: Laktosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná...více